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Thérapie cognitivo-comportementale assistée par mobile pour les symptômes négatifs de la schizophrénie (mCBTn)

6 novembre 2024 mis à jour par: Eric Granholm
Cet essai clinique testera une thérapie de groupe combinée et une intervention de thérapie cognitivo-comportementale mobile ciblant les attitudes défaitistes chez les consommateurs atteints de schizophrénie afin de modifier les symptômes motivationnels négatifs liés aux attitudes défaitistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de tester si une intervention psychosociale, Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) combinée à une thérapie cognitivo-comportementale sur smartphone pour les symptômes négatifs appelée Mobile-assisted Cognitive Behavioral Therapy for Negative Symptoms (mCBTn) peut réduire les attitudes de performance défaitistes chez les consommateurs atteints de troubles du spectre de la schizophrénie présentant des symptômes expérientiels négatifs persistants modérés à sévères. Le projet identifiera également la dose optimale pour engager la cible d'attitude défaitiste. Les réponses pupillaires, un biomarqueur psychophysiologique objectif de l'effort, seront enregistrées au cours d'une tâche cognitive en tant que résultat secondaire pour déterminer son potentiel en tant que point final dans les essais cliniques de motivation et d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur le MINI et l'examen des dossiers.
  • Répond aux critères prospectifs de symptômes expérientiels négatifs persistants modérés à sévères dans au moins deux des trois domaines CAINS Motivation et Plaisir (moyenne de 2 -modérée- ou plus pour les éléments moyennés dans les domaines Social, Travail ou Loisirs) au début et fin d'une phase d'évaluation de 2 semaines.
  • Attitudes défaitistes modérées à sévères (DPAS > 50).
  • ≥ Niveau de lecture de 6e année au sous-test de lecture Wide Range Achievement Test-4 (nécessaire pour lire le cahier d'exercices du consommateur du manuel de traitement).
  • Cliniquement stable et stable sur les médicaments actuels (aucun changement dans les 3 mois précédant l'inscription et répondant à tous les critères d'inclusion / exclusion lors de l'évaluation longitudinale de base à la semaine -2 et 0).

Critère d'exclusion:

  • TCC antérieure au cours des 2 dernières années.
  • Symptômes positifs au PANSS supérieurs à modérés (P1-Délire, P2- Désorganisation, P3-Hallucinations ou P6-Méfiance - tout élément> 5).
  • Dépression sévère sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDS> 8).
  • Symptômes extrapyramidaux (Simpson-Angus Scale> 7).
  • Lésions oculaires, maladie, chirurgie ou médicaments qui affectent la dilatation des pupilles.
  • DSM-5 trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois selon le MINI.
  • Le niveau de soins requis interfère avec la thérapie ambulatoire (par exemple, hospitalisation, maladie grave).
  • Impossible de voir correctement ou de manipuler manuellement l'appareil mobile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC assistée par mobile
Intervention psychosociale combinant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne et sur smartphone pour les symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie appelée thérapie cognitivo-comportementale assistée par mobile pour les symptômes négatifs (mCBTn).
Comportemental: TCC assistée par mobile
mCBTn combine les composants CBT qui ciblent les attitudes défaitistes de la thérapie de groupe Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) et les interventions sur smartphone mobile issues de nos recherches antérieures sur les essais cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances de performance défaitiste (mécanisme cible)
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans les croyances de performance défaitistes aux semaines 12, 18 et 24.
Mesurez la réduction de la gravité des croyances défaitistes en matière de performance à l'aide de l'échelle d'attitude de performance défaitiste.
Évaluer le changement par rapport au départ dans les croyances de performance défaitistes aux semaines 12, 18 et 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les réponses pupillaires comme biomarqueur d'effort
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans la dilatation de la pupille aux semaines 12, 18 et 24.
Mesurez les changements de dilatation de la pupille enregistrés au cours d'une tâche d'envergure de chiffres.
Évaluer le changement par rapport au départ dans la dilatation de la pupille aux semaines 12, 18 et 24.
Entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ des symptômes négatifs aux semaines 12, 18 et 24.
Mesurer les changements dans les symptômes motivationnels négatifs sur le CAINS.
Évaluer le changement par rapport au départ des symptômes négatifs aux semaines 12, 18 et 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric Granholm

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R61MH110019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R61MH110019-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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