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Terapia cognitivo comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi nella schizofrenia (mCBTn)

6 novembre 2024 aggiornato da: Eric Granholm
Questo studio clinico testerà una terapia di gruppo combinata più un intervento di terapia cognitivo comportamentale mobile mirato agli atteggiamenti disfattisti nei consumatori con schizofrenia al fine di modificare i sintomi motivazionali negativi legati agli atteggiamenti disfattisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è verificare se un intervento psicosociale, Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) combinato con una terapia cognitivo-comportamentale basata su smartphone per i sintomi negativi chiamata Terapia cognitivo comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi (mCBTn) può ridurre gli atteggiamenti prestazionali disfattisti nei consumatori con disturbi dello spettro schizofrenico con persistenti sintomi negativi esperienziali da moderati a gravi. Il progetto identificherà anche la dose ottimale per coinvolgere l'obiettivo dell'atteggiamento disfattista. Le risposte pupillari, un biomarcatore psicofisiologico oggettivo dello sforzo, saranno registrate durante un compito cognitivo come risultato secondario per determinare il suo potenziale come punto finale negli studi clinici di motivazione e sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sul MINI e sulla revisione dei record.
  • Soddisfa i criteri prospettici per i sintomi negativi esperienziali persistenti da moderati a severi in almeno due dei tre domini CAINS Motivation and Pleasure (media di 2 -moderata- o superiore per gli elementi mediati all'interno dei domini Sociale, Lavoro o Ricreativo) all'inizio e fine di una fase di valutazione di 2 settimane.
  • Atteggiamenti disfattisti da moderati a gravi (DPAS > 50).
  • ≥ Livello di lettura di 6a elementare nel test secondario di lettura Wide Range Achievement Test-4 (necessario per la lettura della cartella di lavoro del consumatore del manuale di trattamento).
  • Clinicamente stabile e stabile con i farmaci attuali (nessuna modifica entro 3 mesi prima dell'arruolamento e che soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione durante la valutazione longitudinale al basale sia alla settimana -2 che a 0).

Criteri di esclusione:

  • Precedente CBT negli ultimi 2 anni.
  • Sintomi positivi PANSS superiori a moderati (P1-deliri, P2-disorganizzazione, P3-allucinazioni o P6-sospetto - qualsiasi elemento >5).
  • Grave depressione sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDS >8).
  • Sintomi extrapiramidali (Simpson-Angus Scale >7).
  • Danni oculari, malattie, interventi chirurgici o farmaci che influenzano la dilatazione della pupilla.
  • DSM-5 disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi in base al MINI.
  • Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica).
  • Impossibile vedere adeguatamente o manipolare manualmente il dispositivo mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT mobile-assistita
Intervento psicosociale che combina la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona e basata su smartphone per i sintomi negativi esperienziali nella schizofrenia chiamata Terapia cognitivo-comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi (mCBTn).
Comportamentale: CBT mobile-assistita
mCBTn combina i componenti della CBT che prendono di mira gli atteggiamenti disfattisti della terapia di gruppo Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e gli interventi sugli smartphone mobili della nostra precedente ricerca sugli studi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sulla performance disfattista (meccanismo di destinazione)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 12, 18 e 24.
Misura la riduzione della gravità delle credenze disfattiste sulla performance utilizzando la Defeatist Performance Attitude Scale.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 12, 18 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte pupillari come biomarker dello sforzo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alla settimana 12, 18 e 24.
Misurare i cambiamenti nella dilatazione della pupilla registrati durante un'attività digit span.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alla settimana 12, 18 e 24.
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alla settimana 12, 18 e 24.
Misurare i cambiamenti nei sintomi motivazionali negativi sui CAINS.
Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alla settimana 12, 18 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Granholm

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R61MH110019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61MH110019-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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