Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilassisterad kognitiv beteendeterapi för negativa symtom vid schizofreni (mCBTn)

1 september 2020 uppdaterad av: Eric Granholm
Denna kliniska prövning kommer att testa en kombinerad gruppterapi plus mobil kognitiv beteendeterapiintervention som riktar sig till defaitistiska attityder hos konsumenter med schizofreni för att ändra motiverande negativa symptom kopplade till defaitistiska attityder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta projekt är att testa om en psykosocial intervention, Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) i kombination med en smartphone-baserad kognitiv beteendeterapi för negativa symtom som kallas, Mobile-assisted Cognitive Behavioral Therapy for Negative Symptoms (mCBTn) kan minska defaitistiska prestationsattityder hos konsumenter med schizofrenispektrumstörningar med ihållande måttliga till svåra erfarenhetsmässiga negativa symptom. Projektet kommer också att identifiera den optimala dosen för att engagera det defaitistiska attitydmålet. Pupillsvar, en objektiv psykofysiologisk biomarkör för ansträngning, kommer att registreras under en kognitiv uppgift som ett sekundärt resultat för att bestämma dess potential som en slutpunkt i kliniska prövningar av motivation och ansträngning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserad på MINI och journalgranskning.
  • Uppfyller prospektiva kriterier för ihållande måttliga till svåra erfarenhetsmässiga negativa symtom i minst två av de tre CAINS motivations- och nöjesdomäner (medelvärde av 2 -måttlig- eller högre för objekt i genomsnitt inom social-, arbets- eller rekreationsdomänerna) i början och slutet av en 2-veckors utvärderingsfas.
  • Måttlig till svår defaitistisk attityd (DPAS > 50).
  • ≥ 6:e klass läsnivå på Wide Range Achievement Test-4 Läsdeltest (behövs för att läsa behandlingsmanualen konsumentarbetsbok).
  • Kliniskt stabil och stabil på nuvarande mediciner (inga förändringar inom 3 månader före inskrivning och uppfylla alla inklusions-/exklusionskriterier under longitudinell baslinjeutvärdering både vecka -2 och 0).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare KBT under de senaste 2 åren.
  • Större än måttliga PANSS-positiva symtom (P1-Vanföreställningar, P2- Desorganisering, P3-Hallucinationer eller P6-Suspiciousness - valfri post >5).
  • Svår depression på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDS >8).
  • Extrapyramidala symtom (Simpson-Angus skala >7).
  • Okulär skada, sjukdom, operation eller mediciner som påverkar pupillvidgningen.
  • DSM-5 alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 3 månaderna baserat på MINI.
  • Graden av vård som krävs stör öppenvårdsbehandlingen (t.ex. sjukhusvistelse, allvarlig medicinsk sjukdom).
  • Kan inte korrekt se eller manuellt manipulera den mobila enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilassisterad KBT
Psykosocial intervention som kombinerar personlig och smartphone-baserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för upplevelsemässiga negativa symtom vid schizofreni kallas, Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative symptoms (mCBTn).
Beteende: Mobilassisterad KBT
mCBTn kombinerar de KBT-komponenter som riktar sig mot defaitistiska attityder från gruppterapi för kognitiv beteendesocial kompetensträning (CBSST) och mobila smartphoneinterventioner från vår tidigare forskning i kliniska prövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defaitistisk prestationstro (målmekanism)
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i defaitistiska prestationsövertygelser vid veckorna 12, 18 och 24.
Mät minskningen av defaitistiska prestationsföreställningars svårighetsgrad med hjälp av Defeatist Performance Attitude Scale.
Bedöm förändring från baslinjen i defaitistiska prestationsövertygelser vid veckorna 12, 18 och 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillsvar som ansträngningsbiomarkör
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i pupillvidgning vid vecka 12, 18 och 24.
Mät förändringar i pupillvidgning som registrerats under en uppgift med siffror.
Bedöm förändring från baslinjen i pupillvidgning vid vecka 12, 18 och 24.
Klinisk bedömningsintervju för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i negativa symtom vid vecka 12, 18 och 24.
Mät förändringar i motiverande negativa symtom på CAINS.
Bedöm förändring från baslinjen i negativa symtom vid vecka 12, 18 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eric Granholm

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R61MH110019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R61MH110019-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobilassisterad KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera