Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная когнитивно-поведенческая терапия негативных симптомов шизофрении (mCBTn)

6 ноября 2024 г. обновлено: Eric Granholm
В этом клиническом испытании будет протестирована комбинированная групповая терапия и мобильная когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на пораженческие установки у потребителей с шизофренией, чтобы изменить мотивационные негативные симптомы, связанные с пораженческими установками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить, может ли психосоциальное вмешательство, обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST) в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией негативных симптомов на основе смартфона под названием «Когнитивно-поведенческая терапия негативных симптомов с помощью мобильных устройств» (mCBTn). уменьшить пораженческое отношение к производительности у потребителей с расстройствами шизофренического спектра со стойкими умеренными или тяжелыми эмпирическими негативными симптомами. В рамках проекта также будет определена оптимальная доза для достижения цели пораженческого отношения. Зрачковые реакции, объективный психофизиологический биомаркер усилия, будут регистрироваться во время когнитивного задания как вторичный результат, чтобы определить его потенциал в качестве конечной точки в клинических испытаниях мотивации и усилия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании MINI и обзора записей.
  • Удовлетворяет предполагаемым критериям стойких негативных переживаний, от умеренных до тяжелых, по крайней мере, в двух из трех доменов CAINS Motivation and Pleasure (среднее значение 2 — умеренное — или выше для элементов, усредненных в доменах Social, Work или Recreation) в начале и конец 2-недельного этапа оценки.
  • От умеренного до сильного пораженческого настроения (DPAS > 50).
  • ≥ Уровень чтения 6-го класса в субтесте Wide Range Achievement Test-4 Reading (необходим для чтения рабочей тетради по лечению).
  • Клинически стабилен и стабилен при приеме текущих лекарств (отсутствие изменений в течение 3 месяцев до включения в исследование и соответствие всем критериям включения/исключения во время лонгитюдной исходной оценки как на неделе -2, так и на неделе 0).

Критерий исключения:

  • Предыдущий КПТ за последние 2 года.
  • Положительные симптомы PANSS более чем умеренные (P1 — бред, P2 — дезорганизация, P3 — галлюцинации или P6 — подозрительность — любой пункт >5).
  • Тяжелая депрессия по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDS>8).
  • Экстрапирамидные симптомы (по шкале Симпсона-Ангуса> 7).
  • Повреждение глаз, болезнь, хирургическое вмешательство или лекарства, влияющие на расширение зрачка.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, по DSM-5 за последние 3 месяца на основе MINI.
  • Требуемый уровень ухода мешает амбулаторному лечению (например, госпитализация; тяжелое соматическое заболевание).
  • Невозможно адекватно видеть или вручную управлять мобильным устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильная КПТ
Психосоциальное вмешательство, сочетающее когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с личным присутствием и с помощью смартфона при эмпирических негативных симптомах шизофрении, называется когнитивно-поведенческой терапией негативных симптомов с помощью мобильных устройств (mCBTn).
Поведенческий: Мобильная КПТ
mCBTn сочетает в себе компоненты CBT, направленные на борьбу с пораженческим отношением, из групповой терапии когнитивно-поведенческого обучения социальным навыкам (CBSST) и вмешательства с помощью мобильных смартфонов из наших предыдущих исследований клинических испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пораженческие представления о производительности (целевой механизм)
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем пораженческих представлений о производительности на 12-й, 18-й и 24-й неделях.
Измерьте снижение серьезности пораженческих представлений о производительности с помощью Шкалы отношения к пораженческой производительности.
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем пораженческих представлений о производительности на 12-й, 18-й и 24-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция зрачков как биомаркер усилий
Временное ограничение: Оцените изменение расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем на 12, 18 и 24 неделе.
Измерьте изменения в расширении зрачка, записанные во время задачи с цифровым диапазоном.
Оцените изменение расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем на 12, 18 и 24 неделе.
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: Оцените изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 12, 18 и 24 неделе.
Измеряйте изменения мотивационных негативных симптомов по шкале CAINS.
Оцените изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 12, 18 и 24 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eric Granholm

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R61MH110019 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R61MH110019-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Мобильная КПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться