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Terapia Comportamental Cognitiva Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos na Esquizofrenia (mCBTn)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Eric Granholm
Este ensaio clínico testará uma terapia de grupo combinada com intervenção de terapia cognitivo-comportamental móvel visando atitudes derrotistas em consumidores com esquizofrenia, a fim de mudar sintomas negativos motivacionais ligados a atitudes derrotistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é testar se uma intervenção psicossocial, Treinamento de Habilidades Sociais Cognitivas Comportamentais (CBSST) combinado com uma terapia cognitivo-comportamental baseada em smartphone para sintomas negativos chamada Terapia Cognitiva Comportamental Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos (mCBTn) pode reduzir atitudes de desempenho derrotistas em consumidores com transtornos do espectro da esquizofrenia com sintomas negativos experimentais moderados a graves persistentes. O projeto também identificará a dose ideal para engajar o alvo de atitude derrotista. As respostas pupilares, um biomarcador psicofisiológico objetivo de esforço, serão registradas durante uma tarefa cognitiva como resultado secundário para determinar seu potencial como ponto final em ensaios clínicos de motivação e esforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base no MINI e revisão de registros.
  • Atende aos critérios prospectivos para sintomas negativos experimentais moderados a graves persistentes em pelo menos dois dos três domínios Motivação e Prazer do CAINS (média de 2 -moderado- ou superior para itens com média nos domínios Social, Trabalho ou Recreativo) no início e final de uma fase de avaliação de 2 semanas.
  • Atitudes derrotistas moderadas a graves (DPAS > 50).
  • ≥ Nível de leitura da 6ª série no subteste Wide Range Achievement Test-4 Reading (necessário para a apostila do consumidor do manual de tratamento de leitura).
  • Clinicamente estável e estável com os medicamentos atuais (sem alterações dentro de 3 meses antes da inscrição e atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão durante a avaliação basal longitudinal nas semanas -2 e 0).

Critério de exclusão:

  • TCC prévia nos últimos 2 anos.
  • Sintomas positivos de PANSS maiores que moderados (P1-Delírios, P2- Desorganização, P3-Alucinações ou P6-Suspeita - qualquer item >5).
  • Depressão severa na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDS >8).
  • Sintomas extrapiramidais (Escala Simpson-Angus >7).
  • Danos oculares, doenças, cirurgias ou medicamentos que afetam a dilatação da pupila.
  • DSM-5 transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 3 meses com base no MINI.
  • O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave).
  • Incapaz de ver adequadamente ou manipular manualmente o dispositivo móvel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC assistida por dispositivos móveis
Intervenção psicossocial combinando terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial e baseada em smartphone para sintomas negativos experienciais na esquizofrenia chamada Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos (mCBTn).
Comportamental: TCC assistida por dispositivos móveis
mCBTn combina os componentes CBT que visam atitudes derrotistas da terapia de grupo Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e intervenções de smartphones móveis de nossa pesquisa de ensaios clínicos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças de desempenho derrotistas (mecanismo de alvo)
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nas crenças de desempenho derrotistas nas semanas 12, 18 e 24.
Medir a redução da severidade das crenças de desempenho derrotistas usando a Escala de Atitude de Desempenho Derrotista.
Avalie a mudança da linha de base nas crenças de desempenho derrotistas nas semanas 12, 18 e 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas pupilares como biomarcador de esforço
Prazo: Avalie a mudança da linha de base na dilatação da pupila nas semanas 12, 18 e 24.
Meça as mudanças na dilatação da pupila registradas durante uma tarefa de extensão de dígitos.
Avalie a mudança da linha de base na dilatação da pupila nas semanas 12, 18 e 24.
Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nos sintomas negativos nas semanas 12, 18 e 24.
Meça as mudanças nos sintomas negativos motivacionais no CAINS.
Avalie a mudança da linha de base nos sintomas negativos nas semanas 12, 18 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric Granholm

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R61MH110019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R61MH110019-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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