Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilassistert kognitiv atferdsterapi for negative symptomer ved schizofreni (mCBTn)

6. november 2024 oppdatert av: Eric Granholm
Denne kliniske studien vil teste en kombinert gruppeterapi pluss mobil kognitiv atferdsterapiintervensjon rettet mot defaitistiske holdninger hos forbrukere med schizofreni for å endre motiverende negative symptomer knyttet til defaitistiske holdninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette prosjektet er å teste om en psykososial intervensjon, Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) kombinert med en smarttelefonbasert kognitiv-atferdsterapi for negative symptomer kalt, Mobilassistert kognitiv atferdsterapi for negative symptomer (mCBTn) kan redusere defaitistiske ytelsesholdninger hos forbrukere med schizofrenispektrumforstyrrelser med vedvarende moderate til alvorlige erfaringsmessige negative symptomer. Prosjektet vil også identifisere den optimale dosen for å engasjere det defaitistiske holdningsmålet. Pupilleresponser, en objektiv psykofysiologisk biomarkør for innsats, vil bli registrert under en kognitiv oppgave som et sekundært resultat for å bestemme potensialet som et endepunkt i kliniske studier av motivasjon og innsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på MINI og journalgjennomgang.
  • Oppfyller prospektive kriterier for vedvarende moderate til alvorlige erfaringsmessige negative symptomer i minst to av de tre CAINS motivasjons- og nytelsesdomener (gjennomsnitt av 2 -moderat- eller høyere for gjenstander i gjennomsnitt innenfor sosial-, jobb- eller rekreasjonsdomenene) i begynnelsen og slutten av en 2-ukers evalueringsfase.
  • Moderat til alvorlig defaitistiske holdninger (DPAS > 50).
  • ≥ Lesenivå i 6. klasse på Wide Range Achievement Test-4 Lesedeltest (nødvendig for å lese behandlingsmanualen forbrukerarbeidsbok).
  • Klinisk stabil og stabil på gjeldende medisiner (ingen endringer innen 3 måneder før innmelding og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier under longitudinell baseline-evaluering ved både uke -2 og 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CBT de siste 2 årene.
  • Større enn moderate PANSS-positive symptomer (P1-Vrangforestillinger, P2- Desorganisering, P3-Hallusinasjoner eller P6-Mistenkelighet - hvilket som helst element >5).
  • Alvorlig depresjon på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDS >8).
  • Ekstrapyramidale symptomer (Simpson-Angus skala >7).
  • Øyeskade, sykdom, kirurgi eller medisiner som påvirker pupillutvidelse.
  • DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 3 månedene basert på MINI.
  • Grad av omsorg som kreves forstyrrer poliklinisk behandling (f.eks. sykehusinnleggelse, alvorlig medisinsk sykdom).
  • Kan ikke se eller manuelt manipulere mobilenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilassistert CBT
Psykososial intervensjon som kombinerer personlig og smarttelefonbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for erfaringsmessige negative symptomer ved schizofreni kalt, mobilassistert kognitiv atferdsterapi for negative symptomer (mCBTn).
Atferdsmessig: Mobilassistert CBT
mCBTn kombinerer CBT-komponentene som retter seg mot defaitistiske holdninger fra gruppeterapi for kognitiv atferds-sosial ferdighetstrening (CBSST) og intervensjoner fra mobil smarttelefon fra vår tidligere forskning i kliniske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defaitistiske ytelsestro (målmekanisme)
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i defaitistiske ytelsestro i uke 12, 18 og 24.
Mål reduksjonen av defaitistiske ytelsestankens alvorlighetsgrad ved å bruke Defeatist Performance Attitude Scale.
Vurder endring fra baseline i defaitistiske ytelsestro i uke 12, 18 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilleresponser som innsatsbiomarkør
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i pupillutvidelse ved uke 12, 18 og 24.
Mål endringer i pupillutvidelse registrert under en oppgave med sifferspenn.
Vurder endring fra baseline i pupillutvidelse ved uke 12, 18 og 24.
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i negative symptomer ved uke 12, 18 og 24.
Mål endringer i motiverende negative symptomer på CAINS.
Vurder endring fra baseline i negative symptomer ved uke 12, 18 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Granholm

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R61MH110019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R61MH110019-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobilassistert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere