健康な男性ボランティアにおけるEG12014とハーセプチン（トラスツズマブ）を比較した薬物動態研究

包含基準:

• 男性白人対象
• 18 歳から 55 歳までの年齢 (包括的)
• 医学的および標準的な臨床検査によって判断される身体的および精神的に健康
• 非喫煙者または元喫煙者（少なくとも 6 か月前に禁煙）で、喫煙歴が 5 パック年相当以下（1 パック年相当は、1 日あたり 1 パックを 1 年間喫煙することに相当）で、その他の非使用者尿コチニン検査で確認されたニコチン含有製品
• BMIが18.5～30.0kg/m2の範囲内（境界を含む）で、体重が105.0kg以下
• プロトコルのセクション 5.4 に従って書面で与えられたインフォームド コンセント。

除外基準:

• -スクリーニング検査と同時または過去3か月以内に別の臨床試験に参加している（前の研究の最終検査日から計算）
• 現在の試験への無作為化が複数回
• -研究の0日目前の過去3か月間の500 mlを超える血漿交換を含む献血または失血
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：ソフトドラッグの使用。 スクリーニングから6か月以内のマリファナまたはハードドラッグ。 スクリーニングから1年以内のコカイン、アンフェタミン、オピオイド、フェンシクリジン
• アルコール乱用、つまり、1 日 2 単位または 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの定期的な使用、またはアルコール依存症の病歴 (1 単位のアルコールは、ビール 250 ml、ワイン 125 ml、スピリッツ 25 ml に相当) または回復したアルコール依存症患者
• メチルキサンチンを含む飲料または食品の定期的な摂取 (例: コーヒー、紅茶、コーラ、炭酸飲料を含むカフェイン、チョコレート) 1 日あたり 500 mg 以上のメチルキサンチンに相当
• -入国審査時または入院0日目の薬物検査陽性および/またはアルコール検査陽性
• アレルギー素因または臨床的に重要なアレルギー疾患の病歴（例： 喘息または気管支過敏症、または虫刺されに対するアレルギー反応)
• 薬物過敏症の病歴（特にトラスツズマブ製剤の有効成分および不活性成分、または他のモノクローナル抗体またはタンパク質薬に対するもの）または糖に対する不耐性（例： フルクトース、グルコース、またはラクトース)
• 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、肺、代謝、内分泌、血液、胃腸、神経、精神またはその他の疾患の存在または病歴
• -研究の0日目前の4週間以内および研究中の臨床的に重大な病気
• 虫垂切除術を除く消化管の大手術
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある慢性疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的所見が陽性
• -半減期が1週間を超えるデポ注射液または薬物の投与（研究薬を含む） 研究の0日目から6か月以内
• -処方薬またはOTC薬または薬草療法（セントジョンズワートなど）を含む、酵素誘導薬、器官毒性薬、または半減期の長い薬の摂取 研究の0日目から4週間以内
• -研究の0日目から2週間以内および研究中の全身または局所薬の摂取または投与。 IRR's: 発熱、頭痛) 試験中
• 過去 2 か月以内にバルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾールなどの主要な臓器やシステムを変更することが知られている薬物の摂取
• モノクローナル抗体薬への以前の暴露、または他の生物学的製品の現在または予想される使用。
• -スクリーニング時および0日目の100〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧および/または60〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧
• -スクリーニング時および0日目の心拍数が50〜90ビート/分の範囲外
• -スクリーニング時および0日目の腋窩体温が35.5〜37.1°Cの範囲外
• 安静時心電図（12誘導）の臨床的に重大な異常（すなわち AV ブロック、2°～3°、洞性徐脈、洞不全症候群、SA ブロック)
• スクリーニング検査時および研究0日目の臨床的関連性を伴う正常範囲外の臨床検査値
• 何らかの理由による特別な食事。 菜食主義者
• -プロトコルのセクション9.4制限および9.6食事で与えられた研究固有の制限を満たしていない
• -1日目の投薬後78日以内に計画された手術
• 既知または疑われる被験者：研究指示に従わない、または必要な訪問スケジュールを満たさない。信頼できない、または信頼できない。正式な情報ポリシー (インフォームド コンセント) の一部として提供された情報を理解および評価することができない。経済的に非常に不安定な状況にあるため、参加することで起こりうるリスクと、それに巻き込まれる可能性のある不快感をもはや比較検討することはできません。
• 経胸壁心エコー検査によって評価された左心室駆出率（LVEF）<55％。