건강한 남성 지원자에서 EG12014와 Herceptin(Trastuzumab)을 비교한 약동학 연구

포함 기준:

• 남성 백인 주제
• 만 18~55세(포함)
• 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 판단되는 신체적, 정신적으로 건강한 사람
• 비흡연자 또는 과거 흡연자(최소한 6개월 전에 금연)의 흡연력이 ≤5갑년 당량(1갑년 당량은 1년 동안 하루에 1갑을 흡연하는 것과 같음) 및 기타 비사용자 소변 코티닌 검사로 확인된 니코틴 함유 제품
• BMI 18.5~30.0kg/m2 범위(경계 포함), 체중 105.0kg 이하
• 프로토콜의 섹션 5.4에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의.

제외 기준:

• 스크리닝 시험과 동시에 또는 직전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여(이전 시험의 최종 시험일로부터 산정)
• 현재 시험에 한 번 이상 무작위 배정
• 연구 0일 이전 마지막 3개월 동안 >500ml의 혈장분리반출술을 포함한 헌혈 또는 실혈
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 연질 약물 사용, 예. 스크리닝 6개월 이내의 마리화나 또는 강한 약물(예: 선별검사 1년 이내에 코카인, 암페타민, 오피오이드, 펜시클리딘
• 알코올 남용, 즉 하루 2단위 이상의 알코올 또는 주당 10단위 이상의 정기적인 음주 또는 알코올 중독 병력(1단위의 알코올은 맥주 250ml, 와인 125ml 또는 증류주 25ml에 해당) 또는 회복된 알코올 중독자
• 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 카페인 함유 탄산음료, 초콜릿) 하루 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당
• 입국 심사 또는 입원 0일에 양성 약물 검사 및/또는 양성 알코올 검사
• 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(예: 천식 또는 기관지 과민성 또는 벌레 물림에 대한 알레르기 반응)
• 약물 과민증(특히 트라스투주맙 제제 또는 기타 단클론 항체 또는 단백질 약물의 활성 및 비활성 성분에 대한) 또는 설탕에 대한 불내성(예: 과당, 포도당 또는 유당)
• 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 또는 기타 질병의 존재 또는 병력
• 연구 0일 전 4주 이내 및 연구 동안 임상적으로 유의한 질병
• 충수 절제술을 제외한 위장관의 주요 수술
• 약물의 재흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 만성 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견
• 연구 0일로부터 6개월 이내에 반감기가 > 1주인 데포 주사 용액 또는 약물(연구 약물 포함)의 투여
• 연구 0일로부터 4주 이내에 처방약 또는 OTC 약물 또는 약초 ​​요법(예: St. John's wort)을 포함한 효소 유도, 기관 독성 또는 긴 반감기 약물 섭취
• 부작용(예: IRR: 연구 중 발열, 두통)
• 지난 2개월 이내에 barbiturates, phenothiazine, cimetidine, omeprazole 등과 같은 주요 장기 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물 섭취
• 단클론 항체 약물에 대한 이전 노출 또는 다른 생물학적 제품의 현재 또는 예상 사용.
• 스크리닝 및 0일째에 수축기 혈압이 100 내지 140mmHg 범위를 벗어남 및/또는 확장기 혈압이 60 내지 90mmHg 범위를 벗어남
• 스크리닝 시 및 0일에 50 내지 90회/분 범위를 벗어난 심박수
• 스크리닝 및 0일에 35.5 내지 37.1°C의 간격을 벗어난 겨드랑이 체온
• 휴면 ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 이상(즉, 방실차단, 2°~3°, 동서맥, 동부전증후군, SA차단)
• 스크리닝 검사 및 연구 0일에 임상적 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값
• 어떤 이유로든 특별한 식단(예: 채식주의자
• 프로토콜의 섹션 9.4 제한 및 9.6 식이에 주어진 연구 특정 제한을 충족하지 않음
• 1일째 투여 후 78일 이내에 예정된 모든 수술
• 알려진 또는 의심되는 피험자: 연구 지침을 준수하지 않거나 필요한 방문 일정을 충족하지 않는 것; 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없습니다. 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공된 정보, 특히 그들이 노출되는 데 동의한 위험과 불편에 대해 이해하고 평가할 수 없습니다. 그들은 참여의 가능한 위험과 그들이 연루될 수 있는 불쾌감을 더 이상 따지지 않는 불안정한 재정 상황에 처해 있습니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) <55%, 경흉부 심초음파로 평가.