Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan EG12014:ää ja Herceptinia (trastutsumabia) terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• miespuolinen kaukasialainen aihe
• ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
• fyysisesti ja henkisesti terveet lääketieteellisten ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten perusteella arvioituna
• tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (lopettivat tupakoinnin vähintään 6 kuukautta sitten), joiden tupakoinnin historia on ≤ 5 pakkausvuotta vastaavaa (1 pakkausvuoden vastaava vastaa tupakointia 1 pakkaus päivässä 1 vuoden ajan) ja muita tupakoimattomia nikotiinia sisältäviä tuotteita, jotka vahvistetaan virtsan kotiniinitestillä
• BMI alueella (mukaan lukien rajat) 18,5-30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino enintään 105,0 kg
• Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 5.4 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai sitä edeltävien 3 kuukauden aikana seulontatutkimuksesta (laskettu edellisen tutkimuksen lopputarkastuksen päivämäärästä)
• satunnaistaminen tähän tutkimukseen useammin kuin kerran
• verenluovutus tai verenhukka, mukaan lukien >500 ml plasmafereesi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 0
• huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käyttöhistoria: mietojen huumeiden käyttö, esim. marihuana 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai kovia huumeita, esim. kokaiini, amfetamiinit, opioidit, fensyklidiini vuoden sisällä seulonnasta
• alkoholin väärinkäyttö, eli yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä tai 10 yksikköä viikossa tai alkoholismi (yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia) tai toipuneet alkoholistit
• metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden säännöllinen nauttiminen (esim. kahvi, tee, cola, kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, suklaa) vastaa yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä
• positiivinen huumeseulonta ja/tai positiivinen alkoholitesti tuloseulonnassa tai sairaalahoitopäivänä 0
• allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma tai keuhkoputkien ylireaktiivisuus tai allergiset reaktiot hyönteisten puremiin)
• aiempi lääkeyliherkkyys (erityisesti trastutsumabivalmisteen aktiivisille ja inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aine- tai proteiinilääkkeille) tai intoleranssi jollekin sokerille (esim. fruktoosi, glukoosi tai laktoosi)
• kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisten, hematologisten, ruoansulatuskanavan, neurologisten, psykiatristen tai muiden sairauksien esiintyminen tai anamneesi
• kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 0 ja tutkimuksen aikana
• suuri maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
• mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen resorptiota, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
• positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
• depot-injektoitavien liuosten tai lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on > 1 viikko (mukaan lukien tutkimuslääkkeet), antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päivästä 0
• entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen, mukaan lukien resepti- tai itsehoitolääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma), neljän viikon kuluessa tutkimuksen päivästä 0
• minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkityksen ottaminen tai antaminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen päivästä 0 ja tutkimuksen aikana, paitsi enintään 1000 mg parasetamolia tai metamitsolia päivässä annettuna haittatapahtuman (esim. IRR:t: kuume, päänsärky) tutkimuksen aikana
• sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään muuttavan tärkeimpiä elimiä tai järjestelmiä, kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli jne. viimeisen 2 kuukauden aikana
• aiempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-ainelääkkeelle tai muiden biologisten tuotteiden nykyinen tai odotettu käyttö.
• systolinen verenpaine alueella 100 - 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg seulonnassa ja päivänä 0
• syke alueen 50-90 lyöntiä/min ulkopuolella seulonnassa ja päivänä 0
• kainaloiden ruumiinlämpö 35,5 - 37,1°C välillä seulonnassa ja päivänä 0
• mikä tahansa kliinisesti merkittävä lepo-EKG:n poikkeama (12-kytkentäinen) (ts. AV-katkos, 2° - 3°, sinusbradykardia, sairas sinus-oireyhtymä, SA-katkos)
• laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, joilla on kliinistä merkitystä seulontatutkimuksessa ja tutkimuksen päivänä 0
• erityisruokavalio jostain syystä, esim. kasvissyöjät
• ei täytä tutkimuskohtaisia ​​rajoituksia, jotka on annettu protokollan kohdissa 9.4 Rajoitukset ja 9.6 Ruokavalio
• kaikista suunnitelluista leikkauksista 78 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1
• koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään: eivät noudata opintomääräyksiä tai täytä vaadittuja vierailuaikatauluja; olla luotettava tai luotettava; ei kyetä ymmärtämään ja arvioimaan heille osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus) annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he suostuvat altistumaan; olla niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää punnitse osallistumisensa mahdollisia riskejä ja epämiellyttävyyttä, johon he voivat osallistua.
• vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 %, arvioituna transthorakaalisella kaikukardiografialla.