- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180242
Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von EG12014 und Herceptin (Trastuzumab) bei gesunden männlichen Freiwilligen
6. Juni 2017 aktualisiert von: EirGenix, Inc.
Phase 1, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, Einzeldosis-, 3-armige, zweistufige, vergleichende pharmakokinetische Studie von Trastuzumab und Herceptin® (Trastuzumab) von EirGenix aus den USA und der EU, verabreicht an gesunde männliche Freiwillige
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von EG12014 (Test IMP) im Vergleich zu Referenzprodukten aus der Europäischen Union (Referenz IMP 1: Herceptin® 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) und den Vereinigten Staaten (Referenz IMP 2: Herceptin® 440 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis von 6 mg/kg Trastuzumab über 90 Minuten bei 3 parallelen Gruppen gesunder männlicher Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches kaukasisches Subjekt
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
- körperlich und geistig gesund, wie durch medizinische und standardisierte Laboruntersuchungen beurteilt
- Nichtraucher oder Ex-Raucher (vor mindestens 6 Monaten aufgehört) mit einer Rauchergeschichte von ≤5 Packungsjahr-Äquivalenten (1 Packungsjahr-Äquivalent entspricht dem Rauchen von 1 Packung pro Tag für 1 Jahr) und Nicht-Konsumenten anderer Nikotinhaltige Produkte, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
- BMI im Bereich (einschließlich der Grenzen) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht nicht mehr als 105,0 kg
- Einverständniserklärung in schriftlicher Form gemäß Abschnitt 5.4 des Protokolls.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zur gleichen Zeit oder innerhalb der vorangegangenen 3 Monate ab der Früherkennungsuntersuchung (gerechnet ab dem Datum der Abschlussprüfung der vorangegangenen Studie)
- Randomisierung in die vorliegende Studie mehr als einmal
- Blutspende oder Blutverlust einschließlich Plasmapherese von >500 ml in den letzten 3 Monaten vor Tag 0 der Studie
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen, z. Marihuana innerhalb von 6 Monaten nach Screening oder harte Drogen, z.B. Kokain, Amphetamine, Opioide, Phencyclidin innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Alkoholmissbrauch, d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder 10 Einheiten pro Woche oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus (eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Spirituosen) oder genesene Alkoholiker
- regelmäßiger Verzehr von methylxanthinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (z. Kaffee, Tee, Cola, koffeinhaltige Limonaden, Schokolade) entsprechend mehr als 500 mg Methylxanthine pro Tag
- positives Drogenscreening und/oder positiver Alkoholtest beim Eintrittsscreening oder am Tag 0 des Krankenhausaufenthalts
- Vorgeschichte einer allergischen Diathese oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (z. Asthma oder bronchiale Hyperreaktivität oder allergische Reaktionen auf Insektenstiche)
- jede Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit (insbesondere gegen die aktiven und inaktiven Bestandteile des Trastuzumab-Präparats oder andere monoklonale Antikörper oder Proteinarzneimittel) oder Unverträglichkeit gegenüber Zucker (z. Fructose, Glucose oder Lactose)
- Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen
- klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 der Studie und während der Studie
- größere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie
- jede chronische Krankheit, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
- positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
- Verabreichung von Depot-Injektionslösungen oder Medikamenten mit einer Halbwertszeit > 1 Woche (einschließlich Studienmedikation) innerhalb von 6 Monaten ab Tag 0 der Studie
- Einnahme von enzyminduzierenden, organotoxischen oder Medikamenten mit langer Halbwertszeit, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut), innerhalb von 4 Wochen ab Tag 0 der Studie
- Einnahme oder Verabreichung von systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0 der Studie und während der Studie, mit Ausnahme von bis zu einer Gesamtdosis von 1000 mg Paracetamol oder Metamizol pro Tag, die im Falle eines unerwünschten Ereignisses (z. IRRs: Pyrexie, Kopfschmerzen) während der Studie
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die wichtigsten Organe oder Systeme verändern, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol usw. innerhalb der letzten 2 Monate
- vorherige Exposition gegenüber einem Medikament mit monoklonalen Antikörpern oder aktuelle oder erwartete Verwendung anderer biologischer Produkte.
- systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg beim Screening und am Tag 0
- Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen/min beim Screening und am Tag 0
- Achselkörpertemperatur außerhalb des Intervalls von 35,5 bis 37,1 °C beim Screening und am Tag 0
- jede klinisch signifikante Anomalie des Ruhe-EKG (12-Kanal) (d. h. AV-Block, 2° bis 3°, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block)
- Laborwerte außerhalb des Normbereichs mit klinischer Relevanz bei der Screening-Untersuchung und am Tag 0 der Studie
- spezielle Diät aus irgendeinem Grund, z.B. Vegetarier
- Nichterfüllung der studienspezifischen Einschränkungen, die in den Abschnitten 9.4 Einschränkungen und 9.6 Ernährung des Protokolls angegeben sind
- jede geplante Operation innerhalb von 78 Tagen nach der Verabreichung an Tag 1
- Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten oder die erforderlichen Besuchspläne einhalten; nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sein; nicht in der Lage zu sein, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegebenen Informationen zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würden; sich in einer so prekären finanziellen Situation befinden, dass sie die möglichen Risiken ihrer Teilnahme und die Unannehmlichkeiten, die sie möglicherweise mit sich bringen, nicht mehr abwägen.
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %, beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EG12014
|
EG12014, intravenöse Einzeldosis-Infusion über 90 min mit 6 mg/kg
|
Aktiver Komparator: Herceptin aus der EU
|
Herceptin aus der EU, intravenöse Einzeldosis-Infusion über 90 Minuten mit 6 mg/kg
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Aktiver Komparator: Herceptin aus den USA
|
Herceptin aus den USA, intravenöse Einzeldosis-Infusion über 90 Minuten mit 6 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, von Zeit 0 h extrapoliert bis unendlich (AUC(0-∞))
Zeitfenster: 70 Tage
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70 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 70 Tage
|
70 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezregel vom Zeitpunkt 0 h bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC(0-t))
Zeitfenster: 70 Tage
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70 Tage
|
Restfläche in Prozent (AUCres)
Zeitfenster: 70 Tage
|
70 Tage
|
Halbwertszeit der Serumkonzentration (t½)
Zeitfenster: 70 Tage
|
70 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage
|
70 Tage
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Klinische Laborwerte
Zeitfenster: 70 Tage
|
70 Tage
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Lokale Verträglichkeit an der Infusionsstelle
Zeitfenster: 70 Tage
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70 Tage
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Vitalfunktionen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 70 Tage
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70 Tage
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Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: 70 Tage
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70 Tage
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 70 Tage
|
70 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGC001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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