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在健康男性志愿者中比较 EG12014 和赫赛汀（曲妥珠单抗）的药代动力学研究

2017年6月6日 更新者：EirGenix, Inc.

来自美国和欧盟的 EirGenix 曲妥珠单抗和赫赛汀®（曲妥珠单抗）对健康男性志愿者进行的第 1 阶段、双盲、随机、平行组、单剂量、3 组、两阶段、比较药代动力学研究

本试验的主要目的是评估 EG12014（试验 IMP）与来自欧盟（参考 IMP 1：Herceptin® 150 mg 浓缩粉末输注溶液）和美国（参考IMP 2：Herceptin® 440 mg 浓缩粉末用于输注溶液）在 3 个平行的健康男性受试者组中静脉输注单剂量 6 mg/kg 曲妥珠单抗超过 90 分钟后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性白人受试者
  • 年龄在 18 至 55 岁（含）之间
  • 通过医学和标准实验室检查判断身心健康
  • 吸烟史≤5 包年当量（1 包年当量相当于每天吸烟 1 包，持续 1 年）的非吸烟者或戒烟者（至少在 6 个月前戒烟）和非使用者含有尼古丁的产品，通过尿液可替宁测试确认
  • BMI 在 18.5 至 30.0 kg/m2 范围内（包括边界）且体重不超过 105.0 kg
  • 根据协议第 5.4 节以书面形式给予知情同意。

排除标准：

  • 在筛选检查的同时或前 3 个月内参加另一项临床试验（从先前研究的最终检查日期开始计算）
  • 不止一次随机化到本试验中
  • 在研究第 0 天前的最后 3 个月内献血或失血，包括 >500 毫升的血浆置换
  • 药物滥用史或使用非法药物：使用软性药物，例如 筛选后 6 个月内吸食大麻或吸食硬性药物，例如 筛选后 1 年内可卡因、苯丙胺、阿片类药物、苯环利定
  • 酗酒，即每天经常饮酒超过 2 个单位或每周 10 个单位或有酗酒史（1 个酒精单位相当于 250 毫升啤酒、125 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒）或已康复的酗酒者
  • 经常食用含有甲基黄嘌呤（例如 咖啡、茶、可乐、含咖啡因的汽水、巧克力）相当于每天 500 毫克以上的甲基黄嘌呤
  • 进入筛查或住院第 0 天时药物筛查呈阳性和/或酒精测试呈阳性
  • 过敏体质或任何有临床意义的过敏性疾病史（例如 哮喘或支气管高反应性，或对昆虫叮咬的过敏反应）
  • 任何药物超敏反应史（尤其是对曲妥珠单抗制剂或其他单克隆抗体或蛋白质药物的活性和非活性成分）或对任何糖类（例如 果糖、葡萄糖或乳糖）
  • 临床上显着的心血管、肾脏、肝脏、肺部、代谢、内分泌、血液、胃肠道、神经、精神或其他疾病的存在或病史
  • 研究第 0 天前 4 周内和研究期间有临床意义的疾病
  • 除阑尾切除术外的胃肠道大手术
  • 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的慢性疾病
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阳性血清学发现
  • 从研究的第 0 天起 6 个月内使用长效注射液或半衰期 > 1 周的药物（包括研究药物）
  • 从研究的第 0 天起 4 周内摄入酶诱导、有机毒性或长半衰期药物，包括处方药或非处方药或草药（如圣约翰草）
  • 在研究的第 0 天后的 2 周内和研究期间摄入或施用任何全身或局部药物，除了在发生不良事件（例如，每天服用总剂量为 1000 mg 扑热息痛或安乃近）的情况下 IRR：研究期间的发热、头痛）
  • 在过去 2 个月内服用已知会改变主要器官或系统的药物，例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、奥美拉唑等
  • 以前接触过单克隆抗体药物或当前或预期使用其他生物制品。
  • 筛选时和第 0 天收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围和/或舒张压超出 60 至 90 mmHg 范围
  • 筛选时和第 0 天心率超出 50 至 90 次/分钟的范围
  • 筛选时和第 0 天腋窝温度超出 35.5 至 37.1°C 的区间
  • 静息心电图（12 导联）的任何临床显着异常（即 房室传导阻滞，2° 至 3°，窦性心动过缓，病态窦房结综合征，窦房结）
  • 在筛选检查和研究的第 0 天，实验室值超出正常范围并具有临床相关性
  • 由于任何原因的特殊饮食，例如 素食主义者
  • 不满足方案第 9.4 节限制和第 9.6 节节食中给出的研究特定限制
  • 第 1 天给药后 78 天内计划进行的任何手术
  • 已知或疑似受试者： 不遵守研究指示或不符合要求的访视时间表；不可靠或不值得信赖；无法理解和评估作为正式信息政策（知情同意）的一部分提供给他们的信息，特别是关于他们愿意承担的风险和不适；处于如此不稳定的财务状况，以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和他们可能卷入的不愉快。
  • 左心室射血分数 (LVEF) <55%，通过经胸超声心动图评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EG12014
生物：EG12014
EG12014，以 6 mg/kg 单剂量静脉输注超过 90 分钟
有源比较器：欧盟采购的赫赛汀
生物：欧盟采购的赫赛汀
源自欧盟的赫赛汀，以 6 mg/kg 的剂量在 90 分钟内单剂量静脉输注
有源比较器：美国产赫赛汀
生物：美国产赫赛汀
美国采购的赫赛汀，以 6 mg/kg 的剂量在 90 分钟内单剂量静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
浓度/时间曲线下的面积，从时间 0 小时外推到无穷大 (AUC(0-∞))
大体时间：70天
70天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：70天
70天
浓度/时间曲线下的面积，按梯形法则从时间 0 小时到时间 t 的最后一次观察到的浓度计算（AUC（0-t））
大体时间：70天
70天
剩余面积百分比 (AUCres)
大体时间：70天
70天
血清浓度半衰期 (t½)
大体时间：70天
70天
不良事件
大体时间：70天
70天
临床实验室值
大体时间：70天
70天
输注部位的局部耐受性
大体时间：70天
70天
生命体征和体格检查结果
大体时间：70天
70天
心电图 (ECG) 测量
大体时间：70天
70天
抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：70天
70天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EirGenix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月22日

初级完成 (实际的)

2016年8月22日

研究完成 (实际的)

2016年8月22日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月6日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGC001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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