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口腔温度およびグルコース感知に対するヒト視床下部反応の機能的磁気共鳴イメージング (COLD)

2017年6月8日 更新者:Unilever R&D
研究は 4 つの機会で構成され、各機会の間には 1 週間かかります。 fMRI は、次の 4 つの刺激 (各 300 ml) のうち 1 つを摂取する前後の視床下部の活動をモニタリングするために実行されます: 室温の水、摂氏 0 度の水、室温のブドウ糖溶液、摂氏 0 度のブドウ糖溶液。 最後の 2 つの刺激には両方とも 75 グラムのグルコースが含まれています。 条件の順序は被験者にランダムに割り当てられます。 視床下部領域の機能的接続性は、安静状態の fMRI を分析することによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景: 体温調節は人間の恒常性の重要な側面です。 脳および/または体温の低下は、エネルギー必要量を増加させ、最終的には低体温症に対する防御として機能する食物摂取量を増加させます。 視床下部は、体温の調節だけでなく、エネルギー摂取、摂食行動、脂質およびグルコース代謝の制御において中心的な役割を果たします。 したがって、冷却とエネルギー需要の変化の両方の影響が視床下部の活動に反映されます。

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、外部または内部の刺激に応じた血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の違いを使用して、脳内の一時的な血行力学的変化を検出する非侵襲的方法です。 最近、いくつかの fMRI 研究により、グルコース摂取に応じた視床下部機能の測定の実現可能性が示されました。

食品の温度による冷却に反応する視床下部の神経活動の役割とグルコース濃度の追加効果を調査するために、健康な男性を対象に、異なる温度と異なるグルコース濃度の4つの溶液のうちの1つを摂取した後、fMRIが実施されます。

研究は4回の機会で構成されます。 各イベントの間には少なくとも 1 週間の間隔があります。 いかなる場合においても、被験者はLUMCの臨床研究ユニットに入院します。 30 分間の順応期間と身体測定 (体重と身長) の後、次の 4 つの刺激のうち 1 つ (各 300 ml) を摂取した後、視床下部の活動をモニタリングするための fMRI が実行されます: 室温の水、ほぼ凍った水 ( 0℃)、室温のグルコース溶液、ほぼ凍結したグルコース溶液(0℃)。 最後の 2 つの刺激には両方とも 75 グラムのグルコースが含まれています。 条件は被験者にランダムに割り当てられ、バッチごとのランダム化手順に従います。 各被験者の割り当て順序は紙に記録され、密封された封筒に保管され、研究に組み込まれた後に開封されます。 視床下部は 20 分間継続的に画像化されます。 従来の T2* 強調グラジエントエコー パルス シーケンスを使用した (ベースライン 8 分、飲酒 4 分、摂取後 8 分)。 安静状態の fMRI は、視床下部活動の fMRI の前後に実行されます。 投与による快楽的変化または報酬効果は、各被験者の扁桃体と側坐核を個別に分析することによって捕捉されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 年齢は18歳から25歳まで
  • BMI 20 ~ 23 kg/m2
  • 長さは170センチメートルから190センチメートルの間です

除外基準:

  • 糖尿病または他のグルコース代謝障害の病歴(耐糖能障害、低血糖など)。
  • 遺伝的または精神疾患(例: 脆弱X症候群、大うつ病)脳に影響を与える
  • 重大な慢性疾患
  • 腎臓または肝臓の病気
  • 最近体重が変化した、または体重を減らそうとした(過去 3 か月以内に 3 kg を超える体重増加または減少)
  • 喫煙(現在または過去6か月)
  • 現在または過去 1 年間に週 21 単位を超えるアルコール摂取、または娯楽用ドラッグの使用がある
  • 最近の献血(過去2ヶ月以内)
  • 他の生物医学研究プロジェクトへの最近の参加(過去3か月以内)、1年間に2つ以上の生物医学研究プロジェクトへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水 22、水 0、ブドウ糖 0、ブドウ糖 22
被験者は、22℃の水300ml、0℃の水300ml、ブドウ糖75gを含む0℃の水300ml、ブドウ糖75gを含む22℃の水300mlを順次摂取し、次の摂取までの間に1週間の休薬を行います。
0℃の水道水300ml
22℃の水道水 300ml
0℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
22℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
実験的:水 0、ブドウ糖 22、水 22、ブドウ糖 0
被験者は、0℃の水300ml、ブドウ糖75gを含む22℃の水300ml、22℃の水300ml、ブドウ糖75gを含む0℃の水300mlを順次摂取し、次の摂取までの間に1週間の休薬を行います。
0℃の水道水300ml
22℃の水道水 300ml
0℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
22℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
実験的:ブドウ糖 22、ブドウ糖 0、水 0、水 22
被験者は、75グラムのグルコースを含む22℃の水300ml、75グラムのグルコースを含む0℃の水300ml、0℃の水300ml、22℃の水300mlを順次摂取し、次の摂取までの間に1週間の洗い流しを行います。
0℃の水道水300ml
22℃の水道水 300ml
0℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
22℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
実験的:ブドウ糖 0、水 22、ブドウ糖 22、水 0
被験者は、75グラムのブドウ糖を含む0℃の水300ml、22℃の水300ml、75グラムのブドウ糖を含む22℃の水300ml、および0℃の水300mlを連続して摂取し、摂取の間に1週間の洗い流しを行います。
0℃の水道水300ml
22℃の水道水 300ml
0℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの
22℃の水道水300mlに75gのブドウ糖を加えたもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床下部の機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:飲料摂取開始後8~20分後のfMRI測定
血中酸素濃度を使用して測定された視床下部の神経活動 機能的磁気共鳴画像法により測定された依存信号
飲料摂取開始後8~20分後のfMRI測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃体の機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:飲料摂取開始後8~20分後のfMRI測定
血中酸素濃度依存信号を使用して測定された扁桃体の神経活動
飲料摂取開始後8~20分後のfMRI測定
側坐核の機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:飲料摂取開始後8~20分後のfMRI測定
血中酸素濃度依存信号を使用して測定された側坐核の神経活動
飲料摂取開始後8~20分後のfMRI測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月28日

一次修了 (実際)

2013年5月23日

研究の完了 (実際)

2013年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDS-BNH-0770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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