- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181217
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle des réponses hypothalamiques humaines à la détection de la température orale et du glucose (COLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude : La thermorégulation est un aspect important de l'homéostasie humaine. Une diminution de la température du cerveau et/ou du corps augmentera les besoins énergétiques et éventuellement l'apport alimentaire, qui agit comme une défense contre l'hypothermie. L'hypothalamus joue un rôle central dans la régulation de la température ainsi que dans le contrôle de l'apport énergétique, du comportement alimentaire et du métabolisme des lipides et du glucose. L'effet à la fois du refroidissement et des changements dans la demande d'énergie se reflétera donc dans l'activité hypothalamique.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une méthode non invasive qui détecte les changements hémodynamiques transitoires dans le cerveau, en utilisant les différences de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à des stimuli externes ou internes. Récemment, plusieurs études d'IRMf ont montré la faisabilité de mesurer la fonction hypothalamique en réponse à l'ingestion de glucose.
Afin d'étudier le rôle de l'activité neurale hypothalamique en réponse au refroidissement par la température des aliments et l'effet supplémentaire de la concentration en glucose, une IRMf sera réalisée chez des hommes en bonne santé après l'ingestion de l'une des 4 solutions à différentes températures et avec une concentration en glucose différente.
L'étude se déroulera en quatre temps. Il y aura un intervalle d'au moins une semaine entre les occasions. Dans tous les cas, le sujet sera admis à l'Unité de Recherche Clinique du LUMC. Après une période d'acclimatation de 30 minutes et des mesures anthropométriques (poids et taille), une IRMf de suivi de l'activité hypothalamique sera réalisée après une ingestion de 1 des 4 stimuli suivants (300 ml de chacun) : eau à température ambiante, eau presque gelée ( 0 C), solution de glucose à température ambiante, solution de glucose presque congelée (0 C). Les deux derniers stimuli contiennent tous deux 75 grammes de glucose. Les conditions seront assignées au hasard aux sujets, une procédure de randomisation par lots sera suivie. L'ordre d'attribution de chaque sujet est enregistré sur papier et conservé dans une enveloppe scellée, qui sera ouverte après inclusion dans l'étude. L'hypothalamus sera imagé en continu pendant 20 min. (8 min de base, 4 min de consommation, 8 min après l'ingestion) à l'aide d'une séquence d'impulsions d'écho de gradient pondérée en T2* conventionnelle. Une IRMf au repos sera réalisée avant et après l'IRMf de l'activité hypothalamique. Les changements hédoniques ou les effets de récompense de l'administration seront capturés par une analyse séparée de l'amygdale et du noyau accumbens chez chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge entre 18 et 25 ans
- IMC entre 20 et 23 kg/m2
- Longueur entre 170 et 190 centimètres
Critère d'exclusion:
- Diabète ou antécédent d'autres troubles du métabolisme du glucose (par exemple, altération de la tolérance au glucose, hypoglycémie).
- Toute maladie génétique ou psychiatrique (par ex. syndrome de l'X fragile, dépression majeure) affectant le cerveau
- Toute maladie chronique importante
- Maladie rénale ou hépatique
- Changements de poids récents ou tentatives de perte de poids (> 3 kg de gain ou de perte de poids, au cours des 3 derniers mois)
- Tabagisme (actuel ou 6 derniers mois)
- Consommation d'alcool de plus de 21 unités par semaine ou usage de drogues récréatives actuellement ou au cours de la dernière année
- Don de sang récent (dans les 2 derniers mois)
- Participation récente à d'autres projets de recherche biomédicale (au cours des 3 derniers mois), participation à 2 projets de recherche biomédicale ou plus en un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: eau 22, eau 0, glucose 0, glucose 22
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 22 ºC, 300 ml d'eau à 0 ºC, 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose et 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
|
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
|
|
Expérimental: eau 0, glucose 22, eau 22, glucose 0
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 0 ºC, 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 22 ºC et 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
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300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
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|
Expérimental: glucose 22, glucose 0, eau 0, eau 22
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 22 °C contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 0 °C contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 0 °C et 300 ml d'eau à 22 °C de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
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300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
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Expérimental: glucose 0, eau 22, glucose 22, eau 0
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 22 ºC, 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose et 300 ml d'eau à 0 ºC de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
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300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'hypothalamus
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
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Activité neurale hypothalamique mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'amygdale
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
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Activité neuronale dans l'amygdale mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
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Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du noyau accumbens
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
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Activité neuronale dans le noyau accumbens mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
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Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-BNH-0770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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