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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle des réponses hypothalamiques humaines à la détection de la température orale et du glucose (COLD)

8 juin 2017 mis à jour par: Unilever R&D
L'étude consistera en quatre occasions avec une semaine entre les occasions. Une IRMf sera réalisée pour surveiller l'activité hypothalamique avant et après l'ingestion de 1 des 4 stimuli suivants (300 ml de chacun) : eau à température ambiante, eau à 0 degré Celsius, solution de glucose à température ambiante, solution de glucose à 0 degré Celsius . Les deux derniers stimuli contiennent tous deux 75 grammes de glucose. L'ordre des conditions sera attribué au hasard aux sujets. La connectivité fonctionnelle des régions hypothalamiques sera évaluée en analysant l'état de repos fMRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte de l'étude : La thermorégulation est un aspect important de l'homéostasie humaine. Une diminution de la température du cerveau et/ou du corps augmentera les besoins énergétiques et éventuellement l'apport alimentaire, qui agit comme une défense contre l'hypothermie. L'hypothalamus joue un rôle central dans la régulation de la température ainsi que dans le contrôle de l'apport énergétique, du comportement alimentaire et du métabolisme des lipides et du glucose. L'effet à la fois du refroidissement et des changements dans la demande d'énergie se reflétera donc dans l'activité hypothalamique.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une méthode non invasive qui détecte les changements hémodynamiques transitoires dans le cerveau, en utilisant les différences de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à des stimuli externes ou internes. Récemment, plusieurs études d'IRMf ont montré la faisabilité de mesurer la fonction hypothalamique en réponse à l'ingestion de glucose.

Afin d'étudier le rôle de l'activité neurale hypothalamique en réponse au refroidissement par la température des aliments et l'effet supplémentaire de la concentration en glucose, une IRMf sera réalisée chez des hommes en bonne santé après l'ingestion de l'une des 4 solutions à différentes températures et avec une concentration en glucose différente.

L'étude se déroulera en quatre temps. Il y aura un intervalle d'au moins une semaine entre les occasions. Dans tous les cas, le sujet sera admis à l'Unité de Recherche Clinique du LUMC. Après une période d'acclimatation de 30 minutes et des mesures anthropométriques (poids et taille), une IRMf de suivi de l'activité hypothalamique sera réalisée après une ingestion de 1 des 4 stimuli suivants (300 ml de chacun) : eau à température ambiante, eau presque gelée ( 0 C), solution de glucose à température ambiante, solution de glucose presque congelée (0 C). Les deux derniers stimuli contiennent tous deux 75 grammes de glucose. Les conditions seront assignées au hasard aux sujets, une procédure de randomisation par lots sera suivie. L'ordre d'attribution de chaque sujet est enregistré sur papier et conservé dans une enveloppe scellée, qui sera ouverte après inclusion dans l'étude. L'hypothalamus sera imagé en continu pendant 20 min. (8 min de base, 4 min de consommation, 8 min après l'ingestion) à l'aide d'une séquence d'impulsions d'écho de gradient pondérée en T2* conventionnelle. Une IRMf au repos sera réalisée avant et après l'IRMf de l'activité hypothalamique. Les changements hédoniques ou les effets de récompense de l'administration seront capturés par une analyse séparée de l'amygdale et du noyau accumbens chez chaque sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge entre 18 et 25 ans
  • IMC entre 20 et 23 kg/m2
  • Longueur entre 170 et 190 centimètres

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou antécédent d'autres troubles du métabolisme du glucose (par exemple, altération de la tolérance au glucose, hypoglycémie).
  • Toute maladie génétique ou psychiatrique (par ex. syndrome de l'X fragile, dépression majeure) affectant le cerveau
  • Toute maladie chronique importante
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Changements de poids récents ou tentatives de perte de poids (> 3 kg de gain ou de perte de poids, au cours des 3 derniers mois)
  • Tabagisme (actuel ou 6 derniers mois)
  • Consommation d'alcool de plus de 21 unités par semaine ou usage de drogues récréatives actuellement ou au cours de la dernière année
  • Don de sang récent (dans les 2 derniers mois)
  • Participation récente à d'autres projets de recherche biomédicale (au cours des 3 derniers mois), participation à 2 projets de recherche biomédicale ou plus en un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eau 22, eau 0, glucose 0, glucose 22
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 22 ºC, 300 ml d'eau à 0 ºC, 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose et 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Expérimental: eau 0, glucose 22, eau 22, glucose 0
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 0 ºC, 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 22 ºC et 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Expérimental: glucose 22, glucose 0, eau 0, eau 22
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 22 °C contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 0 °C contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 0 °C et 300 ml d'eau à 22 °C de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Expérimental: glucose 0, eau 22, glucose 22, eau 0
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 22 ºC, 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose et 300 ml d'eau à 0 ºC de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'hypothalamus
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Activité neurale hypothalamique mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'amygdale
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Activité neuronale dans l'amygdale mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du noyau accumbens
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Activité neuronale dans le noyau accumbens mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-BNH-0770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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