Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego ludzkich odpowiedzi podwzgórza na temperaturę w jamie ustnej i wykrywanie glukozy (COLD)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Badanie będzie składało się z czterech spotkań z tygodniową przerwą między okazjami. fMRI zostanie wykonane w celu monitorowania aktywności podwzgórza przed i po spożyciu 1 z następujących 4 bodźców (po 300 ml każdego): woda o temperaturze pokojowej, woda o temperaturze 0 stopni Celsjusza, roztwór glukozy o temperaturze pokojowej, roztwór glukozy o temperaturze 0 stopni Celsjusza . Dwa ostatnie bodźce zawierają po 75 gramów glukozy. Kolejność warunków zostanie losowo przydzielona podmiotom. Funkcjonalna łączność regionów podwzgórza zostanie oceniona poprzez analizę stanu spoczynku fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp do badań: Termoregulacja jest ważnym aspektem homeostazy człowieka. Spadek temperatury mózgu i/lub ciała zwiększy zapotrzebowanie na energię i ostatecznie spożycie pokarmu, co działa jako obrona przed hipotermią. Podwzgórze odgrywa kluczową rolę w regulacji temperatury, a także w kontrolowaniu poboru energii, zachowań żywieniowych oraz metabolizmu lipidów i glukozy. Efekt zarówno ochłodzenia, jak i zmian zapotrzebowania na energię znajdzie zatem odzwierciedlenie w aktywności podwzgórza.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to nieinwazyjna metoda, która wykrywa przejściowe zmiany hemodynamiczne w mózgu, wykorzystując różnice sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne lub wewnętrzne. Ostatnio kilka badań fMRI wykazało wykonalność pomiaru funkcji podwzgórza w odpowiedzi na spożycie glukozy.

W celu zbadania roli neuronalnej aktywności podwzgórza w odpowiedzi na ochłodzenie temperaturą pokarmu oraz dodatkowy efekt stężenia glukozy, u zdrowych mężczyzn zostanie wykonany fMRI po spożyciu jednego z 4 roztworów o różnej temperaturze i różnym stężeniu glukozy.

Badanie będzie składało się z czterech przypadków. Pomiędzy okazjami będzie co najmniej tydzień przerwy. Za każdym razem podmiot zostanie przyjęty do Jednostki Badań Klinicznych LUMC. Po okresie aklimatyzacji trwającym 30 minut i pomiarach antropometrycznych (waga i wzrost), fMRI w celu monitorowania aktywności podwzgórza zostanie przeprowadzone po spożyciu 1 z następujących 4 bodźców (300 ml każdego): woda o temperaturze pokojowej, woda prawie zamarznięta ( 0 C), roztwór glukozy w temperaturze pokojowej, prawie zamrożony roztwór glukozy (0 C). Dwa ostatnie bodźce zawierają po 75 gramów glukozy. Warunki zostaną losowo przydzielone podmiotom, stosowana będzie procedura randomizacji wsadowej. Kolejność przydziału każdego przedmiotu jest zapisywana na papierze i przechowywana w zapieczętowanej kopercie, która zostanie otwarta po włączeniu do badania. Podwzgórze będzie stale obrazowane przez 20 minut. (8 min linia podstawowa, 4 min picie, 8 min po spożyciu) przy użyciu konwencjonalnej sekwencji impulsów echa gradientowego ważonego T2*. Stan spoczynku fMRI zostanie przeprowadzony przed i po fMRI aktywności podwzgórza. Zmiany hedoniczne lub efekty nagrody po podaniu zostaną uchwycone przez oddzielną analizę ciała migdałowatego i jądra półleżącego u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 25 lat
  • BMI między 20 a 23 kg/m2
  • Długość od 170 do 190 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metabolizmu glukozy w wywiadzie (np. upośledzona tolerancja glukozy, hipoglikemia).
  • Każda choroba genetyczna lub psychiczna (np. zespół łamliwego chromosomu X, duża depresja) wpływający na mózg
  • Każda istotna choroba przewlekła
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Niedawne zmiany masy ciała lub próby zrzucenia wagi (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Palenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Niedawne oddanie krwi (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Niedawny udział w innych biomedycznych projektach badawczych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), udział w 2 lub więcej biomedycznych projektach badawczych w jednym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: woda 22, woda 0, glukoza 0, glukoza 22
Badani spożywają kolejno 300 ml wody o temperaturze 22°C, 300 ml wody o temperaturze 0°C, 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy i 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy z jednotygodniowym wymywaniem między spożyciami
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Eksperymentalny: woda 0, glukoza 22, woda 22, glukoza 0
Badani spożywają kolejno 300 ml wody o temperaturze 0°C, 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 22°C i 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy, z jednotygodniowym wymywaniem między spożyciami
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Eksperymentalny: glukoza 22, glukoza 0, woda 0, woda 22
Badani piją kolejno 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 0°C i 300 ml wody o temperaturze 22°C, z jednotygodniową przerwą pomiędzy wypiciem
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Eksperymentalny: glukoza 0, woda 22, glukoza 22, woda 0
Badani piją kolejno 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 22°C, 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy i 300 ml wody o temperaturze 0°C z tygodniową przerwą między wypiciem
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny podwzgórza
Ramy czasowe: Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Aktywność neuronów podwzgórza mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi mierzonego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Aktywność nerwowa w ciele migdałowatym mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi
Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego jądra półleżącego
Ramy czasowe: Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Aktywność nerwowa w jądrze półleżącym mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi
Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-BNH-0770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na woda 0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj