Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная магнитно-резонансная томография реакций гипоталамуса человека на оральную температуру и определение уровня глюкозы (COLD)

8 июня 2017 г. обновлено: Unilever R&D
Исследование будет состоять из четырех случаев с одной неделей между случаями. ФМРТ будет проводиться для мониторинга активности гипоталамуса до и после приема 1 из следующих 4 стимулов (по 300 мл каждого): вода комнатной температуры, вода при 0 градусов Цельсия, раствор глюкозы при комнатной температуре, раствор глюкозы при 0 градусах Цельсия. . Оба последних стимула содержат по 75 г глюкозы. Порядок условий будет случайным образом назначен субъектам. Функциональная связь областей гипоталамуса будет оцениваться путем анализа фМРТ в состоянии покоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предпосылки исследования: терморегуляция является важным аспектом гомеостаза человека. Снижение температуры мозга и/или тела увеличивает потребность в энергии и, в конечном итоге, потребление пищи, что действует как защита от гипотермии. Гипоталамус играет центральную роль в регуляции температуры, а также в контроле потребления энергии, пищевого поведения и метаболизма липидов и глюкозы. Таким образом, влияние как охлаждения, так и изменения потребности в энергии будет отражаться на активности гипоталамуса.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это неинвазивный метод, который выявляет преходящие гемодинамические изменения в головном мозге, используя различия сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на внешние или внутренние раздражители. Недавно несколько исследований фМРТ показали возможность измерения функции гипоталамуса в ответ на прием глюкозы.

Для изучения роли нейронной активности гипоталамуса в ответ на охлаждение температурой пищи и дополнительного влияния концентрации глюкозы здоровым мужчинам будет проведена фМРТ после приема одного из 4 растворов при разной температуре и с разной концентрацией глюкозы.

Исследование будет состоять из четырех случаев. Между мероприятиями будет перерыв не менее недели. Во всех случаях субъект будет госпитализирован в отдел клинических исследований LUMC. После периода акклиматизации в течение 30 минут и антропометрических измерений (вес и рост) фМРТ для мониторинга активности гипоталамуса будет выполнена после приема 1 из следующих 4 стимулов (по 300 мл каждого): вода комнатной температуры, вода почти замороженная ( 0 С), раствор глюкозы при комнатной температуре, почти замороженный раствор глюкозы (0 С). Оба последних стимула содержат по 75 г глюкозы. Условия будут случайным образом назначаться субъектам, будет соблюдаться процедура рандомизации по партиям. Порядок выделения каждого субъекта фиксируется на бумаге и хранится в запечатанном конверте, который будет вскрыт после включения в исследование. Гипоталамус будет непрерывно отображаться в течение 20 мин. (8 минут исходного уровня, 4 минуты питья, 8 минут после приема пищи) с использованием обычной T2*-взвешенной последовательности импульсов градиент-эхо. ФМРТ в состоянии покоя будет проводиться до и после фМРТ активности гипоталамуса. Гедонистические изменения или эффекты вознаграждения от введения будут зафиксированы путем отдельного анализа миндалевидного тела и прилежащего ядра у каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 25 лет
  • ИМТ от 20 до 23 кг/м2
  • Длина от 170 до 190 сантиметров

Критерий исключения:

  • Диабет или другие нарушения метаболизма глюкозы в анамнезе (например, нарушение толерантности к глюкозе, гипогликемия).
  • Любое генетическое или психическое заболевание (например, синдром ломкой Х-хромосомы, большая депрессия), поражающий мозг
  • Любое серьезное хроническое заболевание
  • Почечная или печеночная болезнь
  • Недавние изменения веса или попытки похудеть (прибавка или потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца)
  • Курение (текущее или последние 6 месяцев)
  • Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю или употребление рекреационных наркотиков в настоящее время или в прошлом году
  • Недавняя сдача крови (в течение последних 2 месяцев)
  • Недавнее участие в других биомедицинских исследовательских проектах (в течение последних 3 месяцев), участие в 2 или более биомедицинских исследовательских проектах в течение одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вода 22, вода 0, глюкоза 0, глюкоза 22
Субъекты выпивают 300 мл воды при 22 ºC, 300 мл воды при 0 ºC, 300 мл воды при 0 ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, и 300 мл воды при 22 ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, последовательно с недельным перерывом между приемами пищи.
300 мл водопроводной воды при 0 ºC
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC
300 мл водопроводной воды при 0 ºC с добавлением 75 граммов глюкозы
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC с добавлением 75 г глюкозы
Экспериментальный: вода 0, глюкоза 22, вода 22, глюкоза 0
Субъекты выпивают 300 мл воды при 0 ºC, 300 мл воды при 22 ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, 300 мл воды при 22 ºC и 300 мл воды при 0 ºC, содержащих 75 граммов глюкозы, последовательно с недельным перерывом между приемами пищи.
300 мл водопроводной воды при 0 ºC
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC
300 мл водопроводной воды при 0 ºC с добавлением 75 граммов глюкозы
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC с добавлением 75 г глюкозы
Экспериментальный: глюкоза 22, глюкоза 0, вода 0, вода 22
Субъекты выпивают 300 мл воды при 22ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, 300 мл воды при 0ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, 300 мл воды при 0ºC и 300 мл воды при 22ºC последовательно с недельным перерывом между приемами пищи.
300 мл водопроводной воды при 0 ºC
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC
300 мл водопроводной воды при 0 ºC с добавлением 75 граммов глюкозы
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC с добавлением 75 г глюкозы
Экспериментальный: глюкоза 0, вода 22, глюкоза 22, вода 0
Субъекты выпивают 300 мл воды при 0 ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, 300 мл воды при 22 ºC, 300 мл воды при 22 ºC, содержащей 75 граммов глюкозы, и 300 мл воды при 0 ºC последовательно с недельным перерывом между приемами пищи.
300 мл водопроводной воды при 0 ºC
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC
300 мл водопроводной воды при 0 ºC с добавлением 75 граммов глюкозы
300 мл водопроводной воды температурой 22 ºC с добавлением 75 г глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография гипоталамуса
Временное ограничение: Измерения фМРТ между 8 и 20 минутами после начала приема напитков
Гипоталамическая нервная активность, измеренная с использованием сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, измеренного с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Измерения фМРТ между 8 и 20 минутами после начала приема напитков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография миндалевидного тела
Временное ограничение: Измерения фМРТ между 8 и 20 минутами после начала приема напитков
Нейронная активность в миндалевидном теле, измеренная с помощью сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови
Измерения фМРТ между 8 и 20 минутами после начала приема напитков
Функциональная магнитно-резонансная томография прилежащего ядра
Временное ограничение: Измерения фМРТ между 8 и 20 минутами после начала приема напитков
Нейронная активность в прилежащем ядре, измеренная с использованием сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови
Измерения фМРТ между 8 и 20 минутами после начала приема напитков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-BNH-0770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования вода 0

Подписаться