Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning av humane hypotalamiske responser på oral temperatur og glukosesensor (COLD)

8. juni 2017 oppdatert av: Unilever R&D
Studiet vil bestå av fire anledninger med en uke mellom anledningene. fMRI vil bli utført for å overvåke hypotalamisk aktivitet før og etter inntak av 1 av følgende 4 stimuli (300 ml av hver): vann ved romtemperatur, vann ved 0 grader Celsius, glukoseløsning ved romtemperatur, glukoseløsning ved 0 grader Celsius . De to siste stimuli inneholder begge 75 gram glukose. Rekkefølgen på betingelsene vil bli tilfeldig tildelt fagene. Funksjonell tilkobling av hypotalamiske regioner vil bli vurdert ved å analysere hviletilstand fMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien: Termoregulering er et viktig aspekt ved human homeostase. En nedgang i hjerne- og/eller kroppstemperatur vil øke energibehovet og til slutt matinntak, som fungerer som et forsvar mot hypotermi. Hypothalamus spiller en sentral rolle i reguleringen av temperatur så vel som i kontrollen av energiinntak, fôringsatferd og lipid- og glukosemetabolisme. Effekten av både avkjøling og endringer i energibehovet vil derfor gjenspeiles i hypotalamisk aktivitet.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en ikke-invasiv metode som oppdager forbigående hemodynamiske endringer i hjernen ved å bruke blodoksygennivåavhengige (FET) signalforskjeller som respons på ytre eller indre stimuli. Nylig har flere fMRI-studier vist muligheten for å måle hypotalamisk funksjon som respons på glukoseinntak.

For å undersøke rollen til hypotalamisk nevral aktivitet som respons på avkjøling ved mattemperatur og tilleggseffekten av glukosekonsentrasjon, vil fMRI bli utført hos friske menn etter inntak av en av 4 løsninger ved forskjellige temperaturer og med ulik glukosekonsentrasjon.

Studiet vil bestå av fire anledninger. Det vil være et intervall på minst en uke mellom anledningene. Ved alle anledninger vil emnet bli tatt opp til Clinical Research Unit ved LUMC. Etter en akklimatiseringsperiode på 30 minutter og antropometriske målinger (vekt og høyde), vil fMRI for å overvåke hypotalamisk aktivitet utføres etter inntak av 1 av følgende 4 stimuli (300 ml av hver): vann ved romtemperatur, vann nesten frosset ( 0 C), glukoseløsning ved romtemperatur, nesten frossen glukoseløsning (0 C). De to siste stimuli inneholder begge 75 gram glukose. Betingelsene vil bli tilfeldig tildelt fagene, en batchvis randomiseringsprosedyre vil bli fulgt. Rekkefølgen for tildeling av hvert emne registreres på papir og oppbevares i en forseglet konvolutt, som åpnes etter inkludering i studien. Hypothalamus vil bli kontinuerlig avbildet i 20 min. (8 min grunnlinje, 4 min drikking, 8 min etter inntak) ved bruk av en konvensjonell T2*-vektet gradient-ekkopulssekvens. En hviletilstand fMRI vil bli utført før og etter fMRI av hypotalamisk aktivitet. Hedoniske endringer eller belønningseffekter av administreringen vil bli fanget opp ved separat analyse av amygdala og nucleus accumbens i hvert individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 25 år
  • BMI mellom 20 og 23 kg/m2
  • Lengde mellom 170 og 190 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller historie med andre forstyrrelser i glukosemetabolismen (f.eks. nedsatt glukosetoleranse, hypoglykemi).
  • Enhver genetisk eller psykiatrisk sykdom (f. skjørt X-syndrom, alvorlig depresjon) som påvirker hjernen
  • Enhver betydelig kronisk sykdom
  • Nyre- eller leversykdom
  • Nylige vektendringer eller forsøk på å gå ned i vekt (> 3 kg vektøkning eller vekttap, i løpet av de siste 3 månedene)
  • Røyking (nåværende eller siste 6 måneder)
  • Alkoholforbruk på mer enn 21 enheter per uke eller bruk av rusmidler nå eller det siste året
  • Nylig bloddonasjon (i løpet av de siste 2 månedene)
  • Nylig deltakelse i andre biomedisinske forskningsprosjekter (i løpet av de siste 3 månedene), deltakelse i 2 eller flere biomedisinske forskningsprosjekter i løpet av ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vann 22, vann 0, glukose 0, glukose 22
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 22 ºC, 300 ml vann ved 0 ºC, 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose og 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose
Eksperimentell: vann 0, glukose 22, vann 22, glukose 0
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 0 ºC, 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 22 ºC og 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose
Eksperimentell: glukose 22, glukose 0, vann 0, vann 22
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 0 ºC og 300 ml vann ved 22 ºC sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose
Eksperimentell: glukose 0, vann 22, glukose 22, vann 0
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 22 ºC, 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose og 300 ml vann ved 0 ºC sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av hypothalamus
Tidsramme: fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Hypothalamus nevral aktivitet målt ved hjelp av blodoksygennivåavhengig signal målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av amygdala
Tidsramme: fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Nevral aktivitet i amygdala målt ved hjelp av blodoksygennivåavhengig signal
fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av nucleus accumbens
Tidsramme: fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Nevral aktivitet i nucleus accumbens målt ved hjelp av blodoksygennivåavhengig signal
fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDS-BNH-0770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på vann 0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere