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Ressonância magnética funcional de respostas hipotalâmicas humanas à temperatura oral e detecção de glicose (COLD)

8 de junho de 2017 atualizado por: Unilever R&D
O estudo consistirá em quatro ocasiões com uma semana entre as ocasiões. fMRI será realizada para monitorar a atividade hipotalâmica antes e depois da ingestão de 1 dos seguintes 4 estímulos (300 ml de cada): água à temperatura ambiente, água a 0 graus Celsius, solução de glicose à temperatura ambiente, solução de glicose a 0 graus Celsius . Os dois últimos estímulos contêm 75 gramas de glicose. A ordem das condições será atribuída aleatoriamente aos sujeitos. A conectividade funcional das regiões hipotalâmicas será avaliada pela análise da fMRI em estado de repouso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes do estudo: A termorregulação é um aspecto importante da homeostase humana. Uma diminuição na temperatura cerebral e/ou corporal aumentará as necessidades de energia e, eventualmente, a ingestão de alimentos, que atuam como uma defesa contra a hipotermia. O hipotálamo desempenha um papel central na regulação da temperatura, bem como no controle da ingestão de energia, comportamento alimentar e metabolismo de lipídios e glicose. O efeito do resfriamento e das mudanças na demanda de energia será, portanto, refletido na atividade hipotalâmica.

A ressonância magnética funcional (fMRI) é um método não invasivo, que detecta alterações hemodinâmicas transitórias no cérebro, usando diferenças de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta a estímulos externos ou internos. Recentemente, vários estudos de fMRI mostraram a viabilidade de medir a função hipotalâmica em resposta à ingestão de glicose.

A fim de investigar o papel da atividade neural hipotalâmica em resposta ao resfriamento pela temperatura dos alimentos e o efeito adicional da concentração de glicose, fMRI será realizada em homens saudáveis ​​após a ingestão de uma das 4 soluções em diferentes temperaturas e com diferentes concentrações de glicose.

O estudo consistirá em quatro momentos. Haverá um intervalo de pelo menos uma semana entre as ocasiões. Em todas as ocasiões, o sujeito será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica do LUMC. Após um período de aclimatação de 30 minutos e medidas antropométricas (peso e altura), fMRI para monitorar a atividade hipotalâmica será realizada após a ingestão de 1 dos seguintes 4 estímulos (300 ml de cada): água em temperatura ambiente, água quase congelada ( 0 C), solução de glicose à temperatura ambiente, solução de glicose quase congelada (0 C). Os dois últimos estímulos contêm 75 gramas de glicose. As condições serão atribuídas aleatoriamente aos indivíduos, um procedimento de randomização em lote será seguido. A ordem de alocação de cada sujeito é anotada em papel e guardada em envelope lacrado, que será aberto após a inclusão no estudo. O hipotálamo será continuamente fotografado por 20 min. (8 min basal, 4 min bebendo, 8 min pós-ingestão) usando uma sequência de pulso gradiente-eco ponderada em T2* convencional. Uma fMRI em estado de repouso será realizada antes e após a fMRI da atividade hipotalâmica. Alterações hedônicas ou efeitos de recompensa da administração serão capturados por análise separada da amígdala e do núcleo accumbens em cada sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade entre 18 e 25 anos
  • IMC entre 20 e 23 kg/m2
  • Comprimento entre 170 e 190 centímetros

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou história de outros distúrbios do metabolismo da glicose (por exemplo, intolerância à glicose, hipoglicemia).
  • Qualquer doença genética ou psiquiátrica (p. síndrome do X frágil, depressão maior) afetando o cérebro
  • Qualquer doença crônica significativa
  • Doença renal ou hepática
  • Alterações recentes de peso ou tentativas de perda de peso (> 3 kg de ganho ou perda de peso, nos últimos 3 meses)
  • Tabagismo (atual ou nos últimos 6 meses)
  • Consumo de álcool superior a 21 unidades por semana ou uso de drogas recreativas no presente ou no último ano
  • Doação de sangue recente (nos últimos 2 meses)
  • Participação recente em outros projetos de pesquisa biomédica (nos últimos 3 meses), participação em 2 ou mais projetos de pesquisa biomédica em um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: água 22, água 0, glicose 0, glicose 22
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 22 ºC, 300 ml de água a 0 ºC, 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose e 300 ml de água a 22 ºC contendo 75 gramas de glicose sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
Experimental: água 0, glicose 22, água 22, glicose 0
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 0 ºC, 300 ml de água a 22 ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 22 ºC e 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
Experimental: glicose 22, glicose 0, água 0, água 22
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 22ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 0 ºC e 300 ml de água a 22 ºC sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
Experimental: glicose 0, água 22, glicose 22, água 0
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 22 ºC, 300 ml de água a 22 ºC contendo 75 gramas de glicose e 300 ml de água a 0 ºC sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional do hipotálamo
Prazo: Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
Atividade neural hipotalâmica medida usando sinal dependente do nível de oxigênio no sangue medido por ressonância magnética funcional
Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional da amígdala
Prazo: Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
Atividade neural na amígdala medida usando o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue
Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
Ressonância magnética funcional do núcleo accumbens
Prazo: Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
Atividade neural no núcleo accumbens medida usando o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue
Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-BNH-0770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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