- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181217
Ressonância magnética funcional de respostas hipotalâmicas humanas à temperatura oral e detecção de glicose (COLD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: A termorregulação é um aspecto importante da homeostase humana. Uma diminuição na temperatura cerebral e/ou corporal aumentará as necessidades de energia e, eventualmente, a ingestão de alimentos, que atuam como uma defesa contra a hipotermia. O hipotálamo desempenha um papel central na regulação da temperatura, bem como no controle da ingestão de energia, comportamento alimentar e metabolismo de lipídios e glicose. O efeito do resfriamento e das mudanças na demanda de energia será, portanto, refletido na atividade hipotalâmica.
A ressonância magnética funcional (fMRI) é um método não invasivo, que detecta alterações hemodinâmicas transitórias no cérebro, usando diferenças de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta a estímulos externos ou internos. Recentemente, vários estudos de fMRI mostraram a viabilidade de medir a função hipotalâmica em resposta à ingestão de glicose.
A fim de investigar o papel da atividade neural hipotalâmica em resposta ao resfriamento pela temperatura dos alimentos e o efeito adicional da concentração de glicose, fMRI será realizada em homens saudáveis após a ingestão de uma das 4 soluções em diferentes temperaturas e com diferentes concentrações de glicose.
O estudo consistirá em quatro momentos. Haverá um intervalo de pelo menos uma semana entre as ocasiões. Em todas as ocasiões, o sujeito será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica do LUMC. Após um período de aclimatação de 30 minutos e medidas antropométricas (peso e altura), fMRI para monitorar a atividade hipotalâmica será realizada após a ingestão de 1 dos seguintes 4 estímulos (300 ml de cada): água em temperatura ambiente, água quase congelada ( 0 C), solução de glicose à temperatura ambiente, solução de glicose quase congelada (0 C). Os dois últimos estímulos contêm 75 gramas de glicose. As condições serão atribuídas aleatoriamente aos indivíduos, um procedimento de randomização em lote será seguido. A ordem de alocação de cada sujeito é anotada em papel e guardada em envelope lacrado, que será aberto após a inclusão no estudo. O hipotálamo será continuamente fotografado por 20 min. (8 min basal, 4 min bebendo, 8 min pós-ingestão) usando uma sequência de pulso gradiente-eco ponderada em T2* convencional. Uma fMRI em estado de repouso será realizada antes e após a fMRI da atividade hipotalâmica. Alterações hedônicas ou efeitos de recompensa da administração serão capturados por análise separada da amígdala e do núcleo accumbens em cada sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 18 e 25 anos
- IMC entre 20 e 23 kg/m2
- Comprimento entre 170 e 190 centímetros
Critério de exclusão:
- Diabetes ou história de outros distúrbios do metabolismo da glicose (por exemplo, intolerância à glicose, hipoglicemia).
- Qualquer doença genética ou psiquiátrica (p. síndrome do X frágil, depressão maior) afetando o cérebro
- Qualquer doença crônica significativa
- Doença renal ou hepática
- Alterações recentes de peso ou tentativas de perda de peso (> 3 kg de ganho ou perda de peso, nos últimos 3 meses)
- Tabagismo (atual ou nos últimos 6 meses)
- Consumo de álcool superior a 21 unidades por semana ou uso de drogas recreativas no presente ou no último ano
- Doação de sangue recente (nos últimos 2 meses)
- Participação recente em outros projetos de pesquisa biomédica (nos últimos 3 meses), participação em 2 ou mais projetos de pesquisa biomédica em um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: água 22, água 0, glicose 0, glicose 22
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 22 ºC, 300 ml de água a 0 ºC, 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose e 300 ml de água a 22 ºC contendo 75 gramas de glicose sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
|
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
|
|
Experimental: água 0, glicose 22, água 22, glicose 0
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 0 ºC, 300 ml de água a 22 ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 22 ºC e 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
|
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
|
|
Experimental: glicose 22, glicose 0, água 0, água 22
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 22ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 0 ºC e 300 ml de água a 22 ºC sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
|
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
|
|
Experimental: glicose 0, água 22, glicose 22, água 0
Os indivíduos consomem 300 ml de água a 0 ºC contendo 75 gramas de glicose, 300 ml de água a 22 ºC, 300 ml de água a 22 ºC contendo 75 gramas de glicose e 300 ml de água a 0 ºC sequencialmente com uma semana de intervalo entre os consumos
|
300 ml de água da torneira a 0 ºC
300 ml de água da torneira a 22 ºC
300 ml de água da torneira a 0 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
300 ml de água da torneira a 22 ºC com 75 gramas de glicose adicionada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética funcional do hipotálamo
Prazo: Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
|
Atividade neural hipotalâmica medida usando sinal dependente do nível de oxigênio no sangue medido por ressonância magnética funcional
|
Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética funcional da amígdala
Prazo: Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
|
Atividade neural na amígdala medida usando o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue
|
Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
|
|
Ressonância magnética funcional do núcleo accumbens
Prazo: Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
|
Atividade neural no núcleo accumbens medida usando o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue
|
Medições de fMRI entre 8 e 20 minutos após o início da ingestão de bebidas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDS-BNH-0770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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