- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181217
Imágenes de resonancia magnética funcional de las respuestas hipotalámicas humanas a la temperatura oral y la detección de glucosa (COLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio: la termorregulación es un aspecto importante de la homeostasis humana. Una disminución en la temperatura del cerebro y/o del cuerpo aumentará los requerimientos de energía y, finalmente, la ingesta de alimentos, lo que actúa como una defensa contra la hipotermia. El hipotálamo juega un papel central en la regulación de la temperatura, así como en el control de la ingesta de energía, el comportamiento alimentario y el metabolismo de los lípidos y la glucosa. El efecto tanto del enfriamiento como de los cambios en la demanda de energía se reflejará, por lo tanto, en la actividad hipotalámica.
La resonancia magnética funcional (fMRI) es un método no invasivo que detecta cambios hemodinámicos transitorios en el cerebro, utilizando diferencias de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a estímulos externos o internos. Recientemente, varios estudios de fMRI han demostrado la viabilidad de medir la función hipotalámica en respuesta a la ingesta de glucosa.
Para investigar el papel de la actividad neural hipotalámica en respuesta al enfriamiento por la temperatura de los alimentos y el efecto adicional de la concentración de glucosa, se realizará resonancia magnética funcional en hombres sanos después de la ingestión de una de las 4 soluciones a diferentes temperaturas y con diferente concentración de glucosa.
El estudio constará de cuatro ocasiones. Habrá un intervalo de al menos una semana entre las ocasiones. En todas las ocasiones, el sujeto será ingresado en la Unidad de Investigación Clínica del LUMC. Tras un periodo de aclimatación de 30 minutos y medidas antropométricas (peso y talla), se realizará una resonancia magnética funcional para monitorizar la actividad hipotalámica tras la ingesta de 1 de los siguientes 4 estímulos (300 ml de cada uno): agua a temperatura ambiente, agua casi congelada ( 0 C), solución de glucosa a temperatura ambiente, solución de glucosa casi congelada (0 C). Los dos últimos estímulos contienen 75 gramos de glucosa. Las condiciones se asignarán al azar a los sujetos, se seguirá un procedimiento de aleatorización por lotes. El orden de asignación de cada sujeto se registra en papel y se almacena en un sobre cerrado, que se abrirá después de la inclusión en el estudio. El hipotálamo se reflejará continuamente durante 20 min. (8 min de referencia, 4 min de bebida, 8 min después de la ingestión) utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente ponderada en T2* convencional. Se realizará una resonancia magnética funcional en estado de reposo antes y después de la resonancia magnética funcional de la actividad hipotalámica. Los cambios hedónicos o los efectos de recompensa de la administración se captarán mediante análisis separados de la amígdala y el núcleo accumbens en cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 25 años
- IMC entre 20 y 23 kg/m2
- Largo entre 170 y 190 centímetros
Criterio de exclusión:
- Diabetes o antecedentes de otras alteraciones del metabolismo de la glucosa (p. ej., alteración de la tolerancia a la glucosa, hipoglucemia).
- Cualquier enfermedad genética o psiquiátrica (p. síndrome de X frágil, depresión mayor) que afecta el cerebro
- Cualquier enfermedad crónica importante
- Enfermedad renal o hepática
- Cambios de peso recientes o intentos de perder peso (> 3 kg de aumento o pérdida de peso, en los últimos 3 meses)
- Tabaquismo (actual o últimos 6 meses)
- Consumo de alcohol de más de 21 unidades por semana o uso de drogas recreativas en la actualidad o en el último año
- Donación de sangre reciente (en los últimos 2 meses)
- Participación reciente en otros proyectos de investigación biomédica (en los últimos 3 meses), participación en 2 o más proyectos de investigación biomédica en un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: agua 22, agua 0, glucosa 0, glucosa 22
Los sujetos consumen 300 ml de agua a 22 ºC, 300 ml de agua a 0 ºC, 300 ml de agua a 0 ºC que contienen 75 gramos de glucosa y 300 ml de agua a 22 ºC que contienen 75 gramos de glucosa secuencialmente con un lavado de una semana entre consumos
|
300 ml de agua del grifo a 0 ºC
300 ml de agua del grifo a 22 ºC
300 ml de agua del grifo a 0 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
300 ml de agua del grifo a 22 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
|
Experimental: agua 0, glucosa 22, agua 22, glucosa 0
Los sujetos consumen 300 ml de agua a 0 ºC, 300 ml de agua a 22 ºC que contienen 75 gramos de glucosa, 300 ml de agua a 22 ºC y 300 ml de agua a 0 ºC que contienen 75 gramos de glucosa de forma secuencial con un lavado de una semana entre consumos
|
300 ml de agua del grifo a 0 ºC
300 ml de agua del grifo a 22 ºC
300 ml de agua del grifo a 0 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
300 ml de agua del grifo a 22 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
|
Experimental: glucosa 22, glucosa 0, agua 0, agua 22
Los sujetos consumen 300 ml de agua a 22 ºC que contiene 75 gramos de glucosa, 300 ml de agua a 0 ºC que contiene 75 gramos de glucosa, 300 ml de agua a 0 ºC y 300 ml de agua a 22 ºC de forma secuencial con un lavado de una semana entre consumos
|
300 ml de agua del grifo a 0 ºC
300 ml de agua del grifo a 22 ºC
300 ml de agua del grifo a 0 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
300 ml de agua del grifo a 22 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
|
Experimental: glucosa 0, agua 22, glucosa 22, agua 0
Los sujetos consumen 300 ml de agua a 0 ºC que contiene 75 gramos de glucosa, 300 ml de agua a 22 ºC, 300 ml de agua a 22 ºC que contiene 75 gramos de glucosa y 300 ml de agua a 0 ºC de forma secuencial con un lavado de una semana entre consumos
|
300 ml de agua del grifo a 0 ºC
300 ml de agua del grifo a 22 ºC
300 ml de agua del grifo a 0 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
300 ml de agua del grifo a 22 ºC con 75 gramos de glucosa añadida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética funcional del hipotálamo
Periodo de tiempo: Mediciones de fMRI entre 8 y 20 minutos después del inicio de la ingesta de bebidas.
|
Actividad neural hipotalámica medida utilizando la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre medida mediante imágenes de resonancia magnética funcional
|
Mediciones de fMRI entre 8 y 20 minutos después del inicio de la ingesta de bebidas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética funcional de la amígdala
Periodo de tiempo: Mediciones de fMRI entre 8 y 20 minutos después del inicio de la ingesta de bebidas.
|
Actividad neuronal en la amígdala medida usando una señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre
|
Mediciones de fMRI entre 8 y 20 minutos después del inicio de la ingesta de bebidas.
|
Resonancia magnética funcional del núcleo accumbens
Periodo de tiempo: Mediciones de fMRI entre 8 y 20 minutos después del inicio de la ingesta de bebidas.
|
Actividad neuronal en el núcleo accumbens medida usando una señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre
|
Mediciones de fMRI entre 8 y 20 minutos después del inicio de la ingesta de bebidas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDS-BNH-0770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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