Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van menselijke hypothalamische reacties op orale temperatuur- en glucosedetectie (COLD)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Unilever R&D
Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier gelegenheden met een week tussen de gelegenheden. fMRI zal worden uitgevoerd om de activiteit van de hypothalamus te controleren voor en na inname van 1 van de volgende 4 stimuli (300 ml van elk): water op kamertemperatuur, water op 0 graden Celsius, glucose-oplossing op kamertemperatuur, glucose-oplossing op 0 graden Celsius . De laatste twee prikkels bevatten beide 75 gram glucose. De volgorde van voorwaarden wordt willekeurig toegewezen aan de proefpersonen. Functionele connectiviteit van de hypothalamische regio's zal worden beoordeeld door de rusttoestand fMRI te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van de studie: Thermoregulatie is een belangrijk aspect van menselijke homeostase. Een verlaging van de hersen- en/of lichaamstemperatuur zal de energiebehoefte en uiteindelijk de voedselinname verhogen, wat werkt als verdediging tegen onderkoeling. De hypothalamus speelt een centrale rol bij de regulering van de temperatuur en de beheersing van de energie-opname, het voedingsgedrag en de vet- en glucosestofwisseling. Het effect van zowel afkoeling als veranderingen in de energievraag zal daarom worden weerspiegeld in hypothalamische activiteit.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een niet-invasieve methode die voorbijgaande hemodynamische veranderingen in de hersenen detecteert, gebruikmakend van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverschillen als reactie op externe of interne stimuli. Onlangs hebben verschillende fMRI-onderzoeken de haalbaarheid aangetoond van het meten van de hypothalamusfunctie als reactie op de inname van glucose.

Om de rol van hypothalamische neurale activiteit als reactie op afkoeling door voedseltemperatuur en het bijkomende effect van glucoseconcentratie te onderzoeken, zal fMRI worden uitgevoerd bij gezonde mannen na inname van een van de 4 oplossingen bij verschillende temperaturen en met verschillende glucoseconcentraties.

De studie zal bestaan ​​uit vier gelegenheden. Tussen de gelegenheden zit minimaal een week. In alle gevallen wordt de proefpersoon opgenomen in de Clinical Research Unit van het LUMC. Na een acclimatisatieperiode van 30 minuten en antropometrische metingen (gewicht en lengte), wordt fMRI uitgevoerd om de activiteit van de hypothalamus te controleren na inname van 1 van de volgende 4 stimuli (300 ml van elk): water op kamertemperatuur, water bijna bevroren ( 0 C), glucose-oplossing op kamertemperatuur, bijna bevroren glucose-oplossing (0 C). De laatste twee prikkels bevatten beide 75 gram glucose. Voorwaarden zullen willekeurig aan de proefpersonen worden toegewezen, er zal een batchgewijze randomisatieprocedure worden gevolgd. De volgorde van toewijzing van elke proefpersoon wordt op papier vastgelegd en bewaard in een verzegelde envelop, die na opname in het onderzoek wordt geopend. De hypothalamus wordt gedurende 20 minuten continu in beeld gebracht. (8 min basislijn, 4 min drinken, 8 min na inname) met behulp van een conventionele T2*-gewogen gradiënt-echo pulsreeks. Voor en na de fMRI van de hypothalamische activiteit wordt een fMRI in rusttoestand uitgevoerd. Hedonische veranderingen of beloningseffecten van de toediening zullen worden vastgelegd door afzonderlijke analyse van de amygdala en nucleus accumbens in elk onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
  • BMI tussen 20 en 23 kg/m2
  • Lengte tussen de 170 en 190 centimeter

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of voorgeschiedenis van andere stoornissen van het glucosemetabolisme (bijv. verminderde glucosetolerantie, hypoglykemie).
  • Elke genetische of psychiatrische aandoening (bijv. fragiele X-syndroom, zware depressie) die de hersenen aantast
  • Elke significante chronische ziekte
  • Nier- of leverziekte
  • Recente gewichtsveranderingen of pogingen om af te vallen (> 3 kg gewichtstoename of -verlies, in de afgelopen 3 maanden)
  • Roken (huidige of laatste 6 maanden)
  • Alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden per week of gebruik van recreatieve drugs op dit moment of in het afgelopen jaar
  • Recente bloeddonatie (in de afgelopen 2 maanden)
  • Recente deelname aan andere biomedische onderzoeksprojecten (in de afgelopen 3 maanden), deelname aan 2 of meer biomedische onderzoeksprojecten in één jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: water 22, water 0, glucose 0, glucose 22
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 22 ºC, 300 ml water van 0 ºC, 300 ml water van 0 ºC dat 75 gram glucose bevat en 300 ml water van 22 ºC dat 75 gram glucose bevat, met een wash-out van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Experimenteel: water 0, glucose 22, water 22, glucose 0
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 0 ºC, 300 ml water van 22 ºC met 75 gram glucose, 300 ml water van 22 ºC en 300 ml water van 0 ºC met 75 gram glucose, met een wash-out van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Experimenteel: glucose 22, glucose 0, water 0, water 22
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 22°C met 75 gram glucose, 300 ml water van 0°C met 75 gram glucose, 300 ml water van 0°C en 300 ml water van 22°C, met een uitspoeling van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Experimenteel: glucose 0, water 22, glucose 22, water 0
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 0 ºC met 75 gram glucose, 300 ml water van 22 ºC, 300 ml water van 22 ºC met 75 gram glucose en 300 ml water van 0 ºC met een wash-out van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hypothalamus
Tijdsspanne: fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Hypothalamische neurale activiteit gemeten met behulp van Blood Oxygen Level Dependent-signaal gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de amygdala
Tijdsspanne: fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Neurale activiteit in de amygdala gemeten met behulp van Blood Oxygen Level Dependent-signaal
fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de nucleus accumbens
Tijdsspanne: fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Neurale activiteit in de nucleus accumbens gemeten met behulp van een bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal
fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-BNH-0770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op water 0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren