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Risonanza magnetica funzionale delle risposte ipotalamiche umane alla rilevazione della temperatura orale e del glucosio (COLD)

8 giugno 2017 aggiornato da: Unilever R&D
Lo studio sarà composto da quattro occasioni con una settimana tra le occasioni. fMRI verrà eseguita per monitorare l'attività ipotalamica prima e dopo l'ingestione di 1 dei seguenti 4 stimoli (300 ml di ciascuno): acqua a temperatura ambiente, acqua a 0 gradi Celsius, soluzione di glucosio a temperatura ambiente, soluzione di glucosio a 0 gradi Celsius . Gli ultimi due stimoli contengono entrambi 75 grammi di glucosio. L'ordine delle condizioni sarà assegnato in modo casuale ai soggetti. La connettività funzionale delle regioni ipotalamiche sarà valutata analizzando la fMRI in stato di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio: la termoregolazione è un aspetto importante dell'omeostasi umana. Una diminuzione della temperatura cerebrale e/o corporea aumenterà il fabbisogno energetico e infine l'assunzione di cibo, che funge da difesa contro l'ipotermia. L'ipotalamo svolge un ruolo centrale nella regolazione della temperatura così come nel controllo dell'apporto energetico, del comportamento alimentare e del metabolismo lipidico e glucidico. L'effetto sia del raffreddamento che dei cambiamenti nella domanda di energia si rifletterà quindi sull'attività ipotalamica.

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è un metodo non invasivo, che rileva i cambiamenti emodinamici transitori nel cervello, utilizzando le differenze di segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a stimoli esterni o interni. Recentemente, diversi studi fMRI hanno dimostrato la fattibilità della misurazione della funzione ipotalamica in risposta all'ingestione di glucosio.

Al fine di studiare il ruolo dell'attività neurale ipotalamica in risposta al raffreddamento della temperatura del cibo e l'effetto addizionale della concentrazione di glucosio, la fMRI sarà eseguita in uomini sani dopo l'ingestione di una delle 4 soluzioni a diverse temperature e con diversa concentrazione di glucosio.

Lo studio si articolerà in quattro occasioni. Ci sarà un intervallo di almeno una settimana tra le occasioni. In tutte le occasioni, il soggetto sarà ammesso all'Unità di ricerca clinica del LUMC. Dopo un periodo di acclimatazione di 30 minuti e misurazioni antropometriche (peso e altezza), verrà eseguita la fMRI per monitorare l'attività ipotalamica dopo l'ingestione di 1 dei seguenti 4 stimoli (300 ml di ciascuno): acqua a temperatura ambiente, acqua quasi congelata ( 0 C), soluzione di glucosio a temperatura ambiente, soluzione di glucosio quasi congelata (0 C). Gli ultimi due stimoli contengono entrambi 75 grammi di glucosio. Le condizioni saranno assegnate in modo casuale ai soggetti, sarà seguita una procedura di randomizzazione in batch. L'ordine di assegnazione di ciascun soggetto viene registrato su carta e conservato in una busta sigillata, che verrà aperta dopo l'inclusione nello studio. L'ipotalamo sarà continuamente ripreso per 20 min. (8 min al basale, 4 min bevendo, 8 min dopo l'ingestione) utilizzando una sequenza di impulsi gradient-echo pesata in T2* convenzionale. Una fMRI in stato di riposo sarà effettuata prima e dopo la fMRI dell'attività ipotalamica. I cambiamenti edonistici o gli effetti di ricompensa della somministrazione saranno catturati mediante analisi separate dell'amigdala e del nucleo accumbens in ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età compresa tra 18 e 25 anni
  • BMI tra 20 e 23 kg/m2
  • Lunghezza tra 170 e 190 centimetri

Criteri di esclusione:

  • Diabete o anamnesi di altri disturbi del metabolismo del glucosio (ad es. ridotta tolleranza al glucosio, ipoglicemia).
  • Qualsiasi malattia genetica o psichiatrica (ad es. sindrome dell'X fragile, depressione maggiore) che colpisce il cervello
  • Qualsiasi malattia cronica significativa
  • Malattia renale o epatica
  • Recenti cambiamenti di peso o tentativi di perdere peso (aumento o perdita di peso > 3 kg, negli ultimi 3 mesi)
  • Fumo (in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana o uso di droghe ricreative attualmente o nell'ultimo anno
  • Donazione di sangue recente (negli ultimi 2 mesi)
  • Partecipazione recente ad altri progetti di ricerca biomedica (negli ultimi 3 mesi), partecipazione a 2 o più progetti di ricerca biomedica in un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acqua 22, acqua 0, glucosio 0, glucosio 22
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 22 ºC, 300 ml di acqua a 0 ºC, 300 ml di acqua a 0 ºC contenente 75 grammi di glucosio e 300 ml di acqua a 22 ºC contenente 75 grammi di glucosio in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
Sperimentale: acqua 0, glucosio 22, acqua 22, glucosio 0
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 0 ºC, 300 ml di acqua a 22 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 22 ºC e 300 ml di acqua a 0 ºC contenenti 75 grammi di glucosio in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
Sperimentale: glucosio 22, glucosio 0, acqua 0, acqua 22
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 22 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 0 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 0 ºC e 300 ml di acqua a 22 ºC in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
Sperimentale: glucosio 0, acqua 22, glucosio 22, acqua 0
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 0 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 22 ºC, 300 ml di acqua a 22 ºC contenenti 75 grammi di glucosio e 300 ml di acqua a 0 ºC in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale dell'ipotalamo
Lasso di tempo: Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
Attività neurale ipotalamica misurata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue misurato mediante risonanza magnetica funzionale
Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale dell'amigdala
Lasso di tempo: Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
Attività neurale nell'amigdala misurata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
Risonanza magnetica funzionale del nucleo accumbens
Lasso di tempo: Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
Attività neurale nel nucleo accumbens misurata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-BNH-0770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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