- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03181217
Risonanza magnetica funzionale delle risposte ipotalamiche umane alla rilevazione della temperatura orale e del glucosio (COLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio: la termoregolazione è un aspetto importante dell'omeostasi umana. Una diminuzione della temperatura cerebrale e/o corporea aumenterà il fabbisogno energetico e infine l'assunzione di cibo, che funge da difesa contro l'ipotermia. L'ipotalamo svolge un ruolo centrale nella regolazione della temperatura così come nel controllo dell'apporto energetico, del comportamento alimentare e del metabolismo lipidico e glucidico. L'effetto sia del raffreddamento che dei cambiamenti nella domanda di energia si rifletterà quindi sull'attività ipotalamica.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è un metodo non invasivo, che rileva i cambiamenti emodinamici transitori nel cervello, utilizzando le differenze di segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a stimoli esterni o interni. Recentemente, diversi studi fMRI hanno dimostrato la fattibilità della misurazione della funzione ipotalamica in risposta all'ingestione di glucosio.
Al fine di studiare il ruolo dell'attività neurale ipotalamica in risposta al raffreddamento della temperatura del cibo e l'effetto addizionale della concentrazione di glucosio, la fMRI sarà eseguita in uomini sani dopo l'ingestione di una delle 4 soluzioni a diverse temperature e con diversa concentrazione di glucosio.
Lo studio si articolerà in quattro occasioni. Ci sarà un intervallo di almeno una settimana tra le occasioni. In tutte le occasioni, il soggetto sarà ammesso all'Unità di ricerca clinica del LUMC. Dopo un periodo di acclimatazione di 30 minuti e misurazioni antropometriche (peso e altezza), verrà eseguita la fMRI per monitorare l'attività ipotalamica dopo l'ingestione di 1 dei seguenti 4 stimoli (300 ml di ciascuno): acqua a temperatura ambiente, acqua quasi congelata ( 0 C), soluzione di glucosio a temperatura ambiente, soluzione di glucosio quasi congelata (0 C). Gli ultimi due stimoli contengono entrambi 75 grammi di glucosio. Le condizioni saranno assegnate in modo casuale ai soggetti, sarà seguita una procedura di randomizzazione in batch. L'ordine di assegnazione di ciascun soggetto viene registrato su carta e conservato in una busta sigillata, che verrà aperta dopo l'inclusione nello studio. L'ipotalamo sarà continuamente ripreso per 20 min. (8 min al basale, 4 min bevendo, 8 min dopo l'ingestione) utilizzando una sequenza di impulsi gradient-echo pesata in T2* convenzionale. Una fMRI in stato di riposo sarà effettuata prima e dopo la fMRI dell'attività ipotalamica. I cambiamenti edonistici o gli effetti di ricompensa della somministrazione saranno catturati mediante analisi separate dell'amigdala e del nucleo accumbens in ciascun soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra 18 e 25 anni
- BMI tra 20 e 23 kg/m2
- Lunghezza tra 170 e 190 centimetri
Criteri di esclusione:
- Diabete o anamnesi di altri disturbi del metabolismo del glucosio (ad es. ridotta tolleranza al glucosio, ipoglicemia).
- Qualsiasi malattia genetica o psichiatrica (ad es. sindrome dell'X fragile, depressione maggiore) che colpisce il cervello
- Qualsiasi malattia cronica significativa
- Malattia renale o epatica
- Recenti cambiamenti di peso o tentativi di perdere peso (aumento o perdita di peso > 3 kg, negli ultimi 3 mesi)
- Fumo (in corso o negli ultimi 6 mesi)
- Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana o uso di droghe ricreative attualmente o nell'ultimo anno
- Donazione di sangue recente (negli ultimi 2 mesi)
- Partecipazione recente ad altri progetti di ricerca biomedica (negli ultimi 3 mesi), partecipazione a 2 o più progetti di ricerca biomedica in un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: acqua 22, acqua 0, glucosio 0, glucosio 22
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 22 ºC, 300 ml di acqua a 0 ºC, 300 ml di acqua a 0 ºC contenente 75 grammi di glucosio e 300 ml di acqua a 22 ºC contenente 75 grammi di glucosio in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
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300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
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Sperimentale: acqua 0, glucosio 22, acqua 22, glucosio 0
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 0 ºC, 300 ml di acqua a 22 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 22 ºC e 300 ml di acqua a 0 ºC contenenti 75 grammi di glucosio in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
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300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
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Sperimentale: glucosio 22, glucosio 0, acqua 0, acqua 22
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 22 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 0 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 0 ºC e 300 ml di acqua a 22 ºC in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
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300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
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Sperimentale: glucosio 0, acqua 22, glucosio 22, acqua 0
I soggetti consumano 300 ml di acqua a 0 ºC contenente 75 grammi di glucosio, 300 ml di acqua a 22 ºC, 300 ml di acqua a 22 ºC contenenti 75 grammi di glucosio e 300 ml di acqua a 0 ºC in sequenza con una settimana di washout tra i consumi
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300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC
300 ml di acqua di rubinetto a 0 ºC con l'aggiunta di 75 grammi di glucosio
300 ml di acqua di rubinetto a 22 ºC con aggiunta di 75 grammi di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica funzionale dell'ipotalamo
Lasso di tempo: Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
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Attività neurale ipotalamica misurata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue misurato mediante risonanza magnetica funzionale
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Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica funzionale dell'amigdala
Lasso di tempo: Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
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Attività neurale nell'amigdala misurata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
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Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
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Risonanza magnetica funzionale del nucleo accumbens
Lasso di tempo: Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
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Attività neurale nel nucleo accumbens misurata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
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Misurazioni fMRI tra 8 e 20 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di bevande
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-BNH-0770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su acqua 0
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