Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi hipotalamusz szájhőmérsékletre és glükózérzékelésre adott válaszainak funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (COLD)

2017. június 8. frissítette: Unilever R&D
A tanulmány négy alkalomból áll, az alkalmak között egy héttel. Az fMRI vizsgálatot végeznek a hipotalamusz aktivitásának monitorozására a következő 4 inger közül egynek (mindegyikből 300 ml) bevétele előtt és után: víz szobahőmérsékleten, víz 0 Celsius fokon, glükóz oldat szobahőmérsékleten, glükóz oldat 0 Celsius fokon . Az utolsó két inger egyaránt 75 gramm glükózt tartalmaz. A feltételek sorrendje véletlenszerűen lesz hozzárendelve az alanyokhoz. A hipotalamusz régiók funkcionális összekapcsolhatóságát a nyugalmi állapotú fMRI elemzésével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány háttere: A hőszabályozás az emberi homeosztázis egyik fontos aspektusa. Az agy és/vagy a testhőmérséklet csökkenése megnöveli az energiaszükségletet és végül a táplálékfelvételt, ami védekezésül szolgál a hipotermia ellen. A hipotalamusz központi szerepet játszik a hőmérséklet szabályozásában, valamint az energiafelvétel, a táplálkozási viselkedés, valamint a lipid- és glükóz-anyagcsere szabályozásában. A hűtés és az energiaigény változásának hatása tehát a hipotalamusz aktivitásában is megmutatkozik.

A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) egy non-invazív módszer, amely az agy tranziens hemodinamikai elváltozásait észleli, a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jelkülönbségeinek felhasználásával külső vagy belső ingerekre adott válaszként. A közelmúltban több fMRI-vizsgálat kimutatta, hogy lehetséges a hipotalamusz funkció mérése a glükóz bevitelére adott válaszként.

A hipotalamusz neurális aktivitásának a táplálékhőmérséklet általi lehűtésre adott válaszában, valamint a glükózkoncentráció további hatásának vizsgálata érdekében fMRI-t végeznek egészséges férfiakban, 4 különböző hőmérsékletű és eltérő glükózkoncentrációjú oldat valamelyikének elfogyasztása után.

A tanulmány négy alkalomból áll. Az alkalmak között legalább egy hét szünetet kell tartani. Az alany minden alkalommal felvételt nyer a LUMC Klinikai Kutatási Egységébe. 30 perces akklimatizációs időszak és antropometrikus mérések (súly és magasság) után az alábbi 4 inger közül 1 (mindegyikből 300 ml) bevétele után fMRI-t kell végezni a hipotalamusz aktivitásának monitorozására: szobahőmérsékletű víz, majdnem fagyos víz ( 0 C), glükóz oldat szobahőmérsékleten, majdnem fagyott glükóz oldat (0 C). Az utolsó két inger egyaránt 75 gramm glükózt tartalmaz. A feltételeket véletlenszerűen osztják ki az alanyokhoz, és egy kötegenkénti randomizálási eljárást követnek. Az egyes alanyok kiosztásának sorrendjét papíron rögzítik, és zárt borítékban tárolják, amelyet a vizsgálatba való bevonást követően nyitnak ki. A hipotalamuszról 20 percig folyamatosan kép készül. (8 perc alapvonal, 4 perc ivás, 8 perc lenyelés után) hagyományos T2*-súlyozott gradiens-echo impulzusszekvenciával. A hipotalamusz aktivitásának fMRI-vizsgálata előtt és után nyugalmi állapotú fMRI-t kell végezni. Az adagolás hedonikus változásait vagy jutalmazási hatásait az amygdala és a nucleus accumbens külön elemzésével rögzítjük minden egyes alanyban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18 és 25 év között
  • BMI 20 és 23 kg/m2 között
  • Hossza 170-190 centiméter

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy a glükóz-anyagcsere egyéb zavarai a kórtörténetben (pl. csökkent glükóztolerancia, hipoglikémia).
  • Bármilyen genetikai vagy pszichiátriai betegség (pl. fragilis X szindróma, major depresszió) az agyat érintő
  • Bármilyen jelentős krónikus betegség
  • Vese- vagy májbetegség
  • Legutóbbi súlyváltozások vagy fogyási kísérletek (> 3 kg súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 3 hónapban)
  • Dohányzás (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás vagy rekreációs drogok fogyasztása jelenleg vagy az elmúlt évben
  • Legutóbbi véradás (az elmúlt 2 hónapban)
  • Közelmúltbeli részvétel egyéb orvosbiológiai kutatási projektekben (az elmúlt 3 hónapban), részvétel 2 vagy több orvosbiológiai kutatási projektben egy év alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: víz 22, víz 0, glükóz 0, glükóz 22
Az alanyok egymás után 300 ml 22 ºC-os, 300 ml 0 ºC-os, 300 ml 0 ºC-os vizet, 75 gramm glükózt és 300 ml 22 ºC-os, 75 gramm glükózt tartalmazó vizet fogyasztanak egymás után, a fogyasztások között egyhetes kimosással.
Egyéb: víz 0
300 ml 0 ºC-os csapvíz
Egyéb: víz 22
300 ml 22 ºC-os csapvíz
Egyéb: Glükóz 0
300 ml 0 °C-os csapvíz 75 gramm glükóz hozzáadásával
Egyéb: Glükóz 22
300 ml csapvíz 22 °C-on 75 gramm glükóz hozzáadásával
Kísérleti: víz 0, glükóz 22, víz 22, glükóz 0
Az alanyok egymás után 300 ml 0 ºC-os vizet, 300 ml 22 ºC-os 75 gramm glükózt, 300 ml 22 ºC-os vizet és 300 ml 0 ºC-os, 75 gramm glükózt tartalmazó vizet fogyasztanak egymás után, a fogyasztások között egyhetes kimosással.
Egyéb: víz 0
300 ml 0 ºC-os csapvíz
Egyéb: víz 22
300 ml 22 ºC-os csapvíz
Egyéb: Glükóz 0
300 ml 0 °C-os csapvíz 75 gramm glükóz hozzáadásával
Egyéb: Glükóz 22
300 ml csapvíz 22 °C-on 75 gramm glükóz hozzáadásával
Kísérleti: glükóz 22, glükóz 0, víz 0, víz 22
Az alanyok egymás után 300 ml 22 ºC-os, 75 gramm glükózt, 300 ml 0 ºC-os 75 gramm glükózt, 300 ml 0 ºC-os vizet és 300 ml 22 ºC-os vizet fogyasztanak egymás után, a fogyasztások között egyhetes kimosással.
Egyéb: víz 0
300 ml 0 ºC-os csapvíz
Egyéb: víz 22
300 ml 22 ºC-os csapvíz
Egyéb: Glükóz 0
300 ml 0 °C-os csapvíz 75 gramm glükóz hozzáadásával
Egyéb: Glükóz 22
300 ml csapvíz 22 °C-on 75 gramm glükóz hozzáadásával
Kísérleti: glükóz 0, víz 22, glükóz 22, víz 0
Az alanyok egymás után 300 ml 0 ºC-os 75 gramm glükózt, 300 ml 22 ºC-os vizet, 300 ml 22 ºC-os, 75 gramm glükózt és 300 ml 0 ºC-os vizet fogyasztanak egymás után, a fogyasztások között egyhetes kimosással.
Egyéb: víz 0
300 ml 0 ºC-os csapvíz
Egyéb: víz 22
300 ml 22 ºC-os csapvíz
Egyéb: Glükóz 0
300 ml 0 °C-os csapvíz 75 gramm glükóz hozzáadásával
Egyéb: Glükóz 22
300 ml csapvíz 22 °C-on 75 gramm glükóz hozzáadásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotalamusz funkcionális mágneses rezonancia képalkotása
Időkeret: fMRI mérések 8-20 perccel az italfogyasztás megkezdése után
A hipotalamusz idegi aktivitása vér oxigénszint-függő jelével mérve, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással
fMRI mérések 8-20 perccel az italfogyasztás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amygdala funkcionális mágneses rezonancia képalkotása
Időkeret: fMRI mérések 8-20 perccel az italfogyasztás megkezdése után
Az amygdala idegi aktivitását a vér oxigénszint-függő jelével mértük
fMRI mérések 8-20 perccel az italfogyasztás megkezdése után
A nucleus accumbens funkcionális mágneses rezonancia képalkotása
Időkeret: fMRI mérések 8-20 perccel az italfogyasztás megkezdése után
A nucleus accumbens idegi aktivitása a vér oxigénszint-függő jelével mérve
fMRI mérések 8-20 perccel az italfogyasztás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Együttműködők

Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDS-BNH-0770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a víz 0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel