Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af humane hypotalamiske reaktioner på oral temperatur og glukosesensor (COLD)

8. juni 2017 opdateret af: Unilever R&D
Undersøgelsen vil bestå af fire lejligheder med en uge imellem lejlighederne. fMRI vil blive udført for at overvåge hypothalamus aktivitet før og efter indtagelse af 1 af følgende 4 stimuli (300 ml af hver): vand ved stuetemperatur, vand ved 0 grader Celsius, glucoseopløsning ved stuetemperatur, glucoseopløsning ved 0 grader Celsius . De sidste to stimuli indeholder begge 75 gram glukose. Betingelsernes rækkefølge vil blive tilfældigt tildelt emnerne. Funktionel tilslutning af hypothalamus-regionerne vil blive vurderet ved at analysere hviletilstands-fMRI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for undersøgelsen: Termoregulering er et vigtigt aspekt af human homeostase. Et fald i hjerne- og/eller kropstemperatur vil øge energibehovet og i sidste ende fødeindtagelse, som fungerer som et forsvar mod hypotermi. Hypothalamus spiller en central rolle i reguleringen af ​​temperatur samt i kontrollen af ​​energiindtagelse, fodringsadfærd og lipid- og glukosemetabolisme. Effekten af ​​både afkøling og ændringer i energibehovet vil derfor afspejle sig i hypothalamus aktivitet.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en ikke-invasiv metode, som detekterer forbigående hæmodynamiske ændringer i hjernen ved at bruge blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalforskelle som reaktion på eksterne eller interne stimuli. For nylig har flere fMRI-undersøgelser vist muligheden for at måle hypothalamus funktion som reaktion på glukoseindtagelse.

For at undersøge rollen af ​​hypothalamus neural aktivitet som reaktion på afkøling ved madtemperatur og den yderligere effekt af glukosekoncentration, vil fMRI blive udført hos raske mænd efter indtagelse af en af ​​4 opløsninger ved forskellige temperaturer og med forskellig glukosekoncentration.

Undersøgelsen vil bestå af fire lejligheder. Der vil være et interval på mindst en uge mellem lejlighederne. Ved alle lejligheder vil emnet blive optaget på LUMC's kliniske forskningsenhed. Efter en akklimatiseringsperiode på 30 minutter og antropometriske målinger (vægt og højde), vil fMRI for at overvåge hypothalamus aktivitet blive udført efter indtagelse af 1 af følgende 4 stimuli (300 ml af hver): vand ved stuetemperatur, vand næsten frosset ( 0 C), glucoseopløsning ved stuetemperatur, næsten frossen glucoseopløsning (0 C). De sidste to stimuli indeholder begge 75 gram glukose. Betingelser vil blive tilfældigt tildelt til emnerne, en batchvis randomiseringsprocedure vil blive fulgt. Rækkefølgen for tildeling af hvert emne registreres på papir og opbevares i en forseglet konvolut, som åbnes efter optagelse i undersøgelsen. Hypothalamus vil blive kontinuerligt afbildet i 20 min. (8 min baseline, 4 min drikke, 8 min efter indtagelse) ved anvendelse af en konventionel T2*-vægtet gradient-ekko pulssekvens. En hviletilstand fMRI vil blive udført før og efter fMRI af den hypothalamus aktivitet. Hedoniske ændringer eller belønningseffekter af administrationen vil blive fanget ved separat analyse af amygdala og nucleus accumbens i hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 25 år
  • BMI mellem 20 og 23 kg/m2
  • Længde mellem 170 og 190 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller historie med andre forstyrrelser i glukosemetabolismen (f.eks. nedsat glukosetolerance, hypoglykæmi).
  • Enhver genetisk eller psykiatrisk sygdom (f. skrøbeligt X-syndrom, svær depression), der påvirker hjernen
  • Enhver betydelig kronisk sygdom
  • Nyre- eller leversygdom
  • Seneste vægtændringer eller forsøg på at tabe sig (> 3 kg vægtøgning eller -tab inden for de sidste 3 måneder)
  • Rygning (nuværende eller sidste 6 måneder)
  • Alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen eller brug af rekreative stoffer på nuværende tidspunkt eller inden for det seneste år
  • Seneste bloddonation (inden for de sidste 2 måneder)
  • Nylig deltagelse i andre biomedicinske forskningsprojekter (inden for de seneste 3 måneder), deltagelse i 2 eller flere biomedicinske forskningsprojekter på et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vand 22, vand 0, glucose 0, glucose 22
Forsøgspersoner indtager 300 ml vand ved 22 ºC, 300 ml vand ved 0 ºC, 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose og 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose i rækkefølge med en uges udvaskning mellem indtagelserne
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
Eksperimentel: vand 0, glucose 22, vand 22, glucose 0
Forsøgspersonerne indtager 300 ml vand ved 0 ºC, 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 22 ºC og 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose sekventielt med en uges udvaskning mellem indtagelserne
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
Eksperimentel: glucose 22, glucose 0, vand 0, vand 22
Forsøgspersonerne indtager 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 0 ºC og 300 ml vand ved 22 ºC i rækkefølge med en uges udvaskning mellem indtagelserne
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
Eksperimentel: glukose 0, vand 22, glukose 22, vand 0
Forsøgspersonerne indtager 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 22 ºC, 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose og 300 ml vand ved 0 ºC i rækkefølge med en uges udvaskning mellem indtagelserne
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hypothalamus
Tidsramme: fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
Hypothalamus neural aktivitet målt ved hjælp af blod iltniveauafhængigt signal målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af amygdala
Tidsramme: fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
Neural aktivitet i amygdala målt ved hjælp af Blood Oxygen Level Dependent signal
fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af nucleus accumbens
Tidsramme: fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
Neural aktivitet i nucleus accumbens målt ved hjælp af Blood Oxygen Level Dependent signal
fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-BNH-0770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vand 0

Abonner