- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181217
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af humane hypotalamiske reaktioner på oral temperatur og glukosesensor (COLD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen: Termoregulering er et vigtigt aspekt af human homeostase. Et fald i hjerne- og/eller kropstemperatur vil øge energibehovet og i sidste ende fødeindtagelse, som fungerer som et forsvar mod hypotermi. Hypothalamus spiller en central rolle i reguleringen af temperatur samt i kontrollen af energiindtagelse, fodringsadfærd og lipid- og glukosemetabolisme. Effekten af både afkøling og ændringer i energibehovet vil derfor afspejle sig i hypothalamus aktivitet.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en ikke-invasiv metode, som detekterer forbigående hæmodynamiske ændringer i hjernen ved at bruge blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalforskelle som reaktion på eksterne eller interne stimuli. For nylig har flere fMRI-undersøgelser vist muligheden for at måle hypothalamus funktion som reaktion på glukoseindtagelse.
For at undersøge rollen af hypothalamus neural aktivitet som reaktion på afkøling ved madtemperatur og den yderligere effekt af glukosekoncentration, vil fMRI blive udført hos raske mænd efter indtagelse af en af 4 opløsninger ved forskellige temperaturer og med forskellig glukosekoncentration.
Undersøgelsen vil bestå af fire lejligheder. Der vil være et interval på mindst en uge mellem lejlighederne. Ved alle lejligheder vil emnet blive optaget på LUMC's kliniske forskningsenhed. Efter en akklimatiseringsperiode på 30 minutter og antropometriske målinger (vægt og højde), vil fMRI for at overvåge hypothalamus aktivitet blive udført efter indtagelse af 1 af følgende 4 stimuli (300 ml af hver): vand ved stuetemperatur, vand næsten frosset ( 0 C), glucoseopløsning ved stuetemperatur, næsten frossen glucoseopløsning (0 C). De sidste to stimuli indeholder begge 75 gram glukose. Betingelser vil blive tilfældigt tildelt til emnerne, en batchvis randomiseringsprocedure vil blive fulgt. Rækkefølgen for tildeling af hvert emne registreres på papir og opbevares i en forseglet konvolut, som åbnes efter optagelse i undersøgelsen. Hypothalamus vil blive kontinuerligt afbildet i 20 min. (8 min baseline, 4 min drikke, 8 min efter indtagelse) ved anvendelse af en konventionel T2*-vægtet gradient-ekko pulssekvens. En hviletilstand fMRI vil blive udført før og efter fMRI af den hypothalamus aktivitet. Hedoniske ændringer eller belønningseffekter af administrationen vil blive fanget ved separat analyse af amygdala og nucleus accumbens i hvert individ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 25 år
- BMI mellem 20 og 23 kg/m2
- Længde mellem 170 og 190 centimeter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller historie med andre forstyrrelser i glukosemetabolismen (f.eks. nedsat glukosetolerance, hypoglykæmi).
- Enhver genetisk eller psykiatrisk sygdom (f. skrøbeligt X-syndrom, svær depression), der påvirker hjernen
- Enhver betydelig kronisk sygdom
- Nyre- eller leversygdom
- Seneste vægtændringer eller forsøg på at tabe sig (> 3 kg vægtøgning eller -tab inden for de sidste 3 måneder)
- Rygning (nuværende eller sidste 6 måneder)
- Alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen eller brug af rekreative stoffer på nuværende tidspunkt eller inden for det seneste år
- Seneste bloddonation (inden for de sidste 2 måneder)
- Nylig deltagelse i andre biomedicinske forskningsprojekter (inden for de seneste 3 måneder), deltagelse i 2 eller flere biomedicinske forskningsprojekter på et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vand 22, vand 0, glucose 0, glucose 22
Forsøgspersoner indtager 300 ml vand ved 22 ºC, 300 ml vand ved 0 ºC, 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose og 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose i rækkefølge med en uges udvaskning mellem indtagelserne
|
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
|
|
Eksperimentel: vand 0, glucose 22, vand 22, glucose 0
Forsøgspersonerne indtager 300 ml vand ved 0 ºC, 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 22 ºC og 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose sekventielt med en uges udvaskning mellem indtagelserne
|
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
|
|
Eksperimentel: glucose 22, glucose 0, vand 0, vand 22
Forsøgspersonerne indtager 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 0 ºC og 300 ml vand ved 22 ºC i rækkefølge med en uges udvaskning mellem indtagelserne
|
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
|
|
Eksperimentel: glukose 0, vand 22, glukose 22, vand 0
Forsøgspersonerne indtager 300 ml vand ved 0 ºC indeholdende 75 gram glukose, 300 ml vand ved 22 ºC, 300 ml vand ved 22 ºC indeholdende 75 gram glukose og 300 ml vand ved 0 ºC i rækkefølge med en uges udvaskning mellem indtagelserne
|
300 ml postevand ved 0 ºC
300 ml postevand ved 22 ºC
300 ml postevand ved 0 ºC tilsat 75 gram glucose
300 ml postevand ved 22 ºC tilsat 75 gram glucose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hypothalamus
Tidsramme: fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
|
Hypothalamus neural aktivitet målt ved hjælp af blod iltniveauafhængigt signal målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af amygdala
Tidsramme: fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
|
Neural aktivitet i amygdala målt ved hjælp af Blood Oxygen Level Dependent signal
|
fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af nucleus accumbens
Tidsramme: fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
|
Neural aktivitet i nucleus accumbens målt ved hjælp af Blood Oxygen Level Dependent signal
|
fMRI-målinger mellem 8 og 20 minutter efter start af drikkevareindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-BNH-0770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vand 0
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetKirurgi - Komplikationer | Retinoblastom bilateralt
-
CES UniversityAfsluttetGynækologiske kirurgiske procedurerColombia
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilation | Klar til at fravænne sig fra ventilationFrankrig
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetFedme | Vægttab | Kostændring | Aldring | Kostvaner | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
The Royal Bournemouth HospitalAfsluttetNedre øjenlågsentropionDet Forenede Kongerige