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外来モニタリングの拡張により肥大型心筋症のリスク層別化が改善

2018年6月26日 更新者：Atlantic Health System
適格な被験者は、合計 28 日間のモニタリングのために 4 つの連続した外部モニタリング装置を装着します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者はSEEQデバイスで監視されます。 SEEQ デバイスは、胸の外側に装着され、心拍リズムを継続的に監視するパッチ状のデバイスです。 各デバイスは 7 日間装着され、追加のデバイスと交換されて合計 28 日間モニタリングされます。 被験者はモニタリング期間の終了時にSEEQ機器を返却します。 モニタリング初日から約 60 日後に、対象者に電話で連絡するか、クリニックで診察を受けます。 投薬および対象者が受けた可能性のある心臓介入に関する情報が収集されます。

研究開始から約1年後に、被験者は再び電話で連絡されるか、クリニックで診察を受けることになります。 一般的な健康状態、薬の変更、心臓への介入やイベントに関する情報が収集されます。 心臓検査の結果が検討されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SDのリスク層別化のためにホルターモニタリングを処方されているHCM患者は、ニュージャージー州モリスタウンのモリスタウンメディカルセンターのチャニン・T・マストHCMセンターで追跡調査を受けた。

説明

包含基準:

HCM の臨床診断 リスク層別化のための定期的な外来モニタリングの予定 モリスタウン メディカル センターのチャニン T. マスト HCM センターでフォローアップ

除外基準:

ICDの以前の植込み 持続性/永続性心房細動（AF）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録科目
HCMと診断され、心臓突然死のリスク層別化のために定期的な拡張心臓モニタリングが必要な被験者。 すべての被験者は 28 日間の外部心臓モニタリングを受けます。
デバイス：拡張心臓モニタリング
拡張外部心臓モニタリング
他の名前：
  • Medtronic SEEQ™ モバイル心臓テレメトリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然死のリスク層別化 (SD)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
当社の目的は、メドトロニック SEEQ MCT デバイスを使用した長期モニタリング (28 日間) が、従来の短期間のモニタリング期間 (48 時間) と比較して、非持続性心室頻拍 (NSVT) の負担が大きいかどうかを確認し、それによって HCM のサブセットを特定できる可能性があるかどうかを判断することです。 SD のリスクが高く、一次予防植込み型除細動器 (ICD) の恩恵を受ける可能性のある患者。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の検出
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
メドトロニック SEEQ MCT デバイスを使用した長期モニタリング (28 日間) が、従来の短期間のモニタリング期間 (48 時間) と比較して、症候性 (または無症候性) 心房細動の負担が大きいかどうかを判断し、それによって以下の可能性がある HCM 患者のサブセットを特定する。症状の進行や脳卒中のリスクが高くなります。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atlantic Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月28日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEEQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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