Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad ambulatorisk övervakning förbättrar riskstratifieringen vid hypertrofisk kardiomyopati

26 juni 2018 uppdaterad av: Atlantic Health System
Berättigade försökspersoner kommer att bära 4 på varandra följande externa övervakningsenheter under totalt 28 dagars övervakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kommer att övervakas med en SEEQ-enhet. SEEQ-enheten är en lappliknande enhet som bärs externt på bröstet och kontinuerligt övervakar hjärtrytmen. Varje enhet bärs i sju dagar och ersätts med ytterligare enheter för totalt 28 dagars övervakning. Försökspersonerna kommer att returnera SEEQ-utrustningen i slutet av övervakningsperioden. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon eller ses på kliniken cirka 60 dagar från den första övervakningsdagen. Information kommer att samlas in om mediciner och eventuella hjärtingrepp försökspersonen kan ha haft.

Försökspersoner kommer återigen att kontaktas per telefon eller ses på kliniken cirka 1 år från studiestart. Information kommer att samlas in om allmän hälsa, förändringar i mediciner och hjärtingrepp eller händelser. Hjärttestresultat kommer att granskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HCM-patienter följs i Chanin T. Mast HCM Center vid Morristown Medical Center, Morristown, NJ, som ordineras holterövervakning för riskstratifiering för SD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av HCM Schemalagd för rutinmässig ambulatorisk övervakning för riskstratifiering Följs på Chanin T. Mast HCM Center vid Morristown Medical Center

Exklusions kriterier:

Tidigare implantation av en ICD Historik av ihållande/permanent förmaksflimmer (AF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inskrivna ämnen
Försökspersoner som har diagnosen HCM och som kräver rutinmässig utökad hjärtövervakning för riskstratifiering av plötslig hjärtdöd. Alla försökspersoner kommer att få 28 dagars extern hjärtövervakning.
Enhet: Utökad hjärtövervakning
Utökad extern hjärtövervakning
Andra namn:
  • Medtronic SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskstratifiering för plötslig död (SD)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Vi strävar efter att avgöra om långtidsövervakning (28 dagar) med Medtronic SEEQ MCT-enheten identifierar en större börda av icke-konstant ventrikulär takykardi (NSVT) jämfört med konventionella kortare övervakningsperioder (48 timmar), och därmed potentiellt identifiera en undergrupp av HCM patienter som kan löpa högre risk för SD och dra nytta av en primär preventiv implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) .
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av förmaksflimmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
För att avgöra om långtidsövervakning (28 dagar) med Medtronic SEEQ MCT-enheten identifierar en större börda av symtomatisk (eller asymtomatisk) förmaksflimmer jämfört med konventionella kortare övervakningsperioder (48 timmar), och därigenom identifiera en undergrupp av HCM-patienter som kan vara med högre risk för symtomprogression och stroke.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlantic Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEEQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utökad hjärtövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera