Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide ambulante monitoring verbetert de risicostratificatie bij hypertrofische cardiomyopathie

26 juni 2018 bijgewerkt door: Atlantic Health System
In aanmerking komende proefpersonen dragen 4 opeenvolgende externe bewakingsapparaten voor een totaal van 28 dagen monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gevolgd met een SEEQ-apparaat. Het SEEQ-apparaat is een patchachtig apparaat dat extern op de borst wordt gedragen en continu het hartritme bewaakt. Elk apparaat wordt zeven dagen gedragen en vervangen door extra apparaten voor in totaal 28 dagen monitoring. Proefpersonen zullen de SEEQ-apparatuur teruggeven aan het einde van de monitoringperiode. De proefpersonen zullen ongeveer 60 dagen na de eerste dag van monitoring telefonisch worden gecontacteerd of in de kliniek worden gezien. Er zal informatie worden verzameld over medicijnen en eventuele hartinterventies die de proefpersoon mogelijk heeft gehad.

Ongeveer 1 jaar na de start van de studie zullen de proefpersonen opnieuw telefonisch worden gecontacteerd of in de kliniek worden gezien. Er zal informatie worden verzameld over de algemene gezondheid, veranderingen in medicijnen en hartinterventies of -gebeurtenissen. De resultaten van de harttesten worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke HCM-patiënt volgde in het Chanin T. Mast HCM Center in het Morristown Medical Center, Morristown, NJ, aan wie holtermonitoring is voorgeschreven voor risicostratificatie voor SD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van HCM Gepland voor routinematige ambulante monitoring voor risicostratificatie Gevolgd in het Chanin T. Mast HCM Center in Morristown Medical Center

Uitsluitingscriteria:

Eerdere implantatie van een ICD Voorgeschiedenis van aanhoudend/permanent atriumfibrilleren (AF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven onderwerpen
Proefpersonen bij wie HCM is vastgesteld en die routinematige uitgebreide hartbewaking nodig hebben voor risicostratificatie van plotselinge hartdood. Alle proefpersonen krijgen 28 dagen externe hartbewaking.
Apparaat: Uitgebreide hartbewaking
Uitgebreide externe hartbewaking
Andere namen:
  • Medtronic SEEQ™ mobiele cardiale telemetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicostratificatie voor plotseling overlijden (SD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
We streven ernaar om te bepalen of bewaking op langere termijn (28 dagen) met het Medtronic SEEQ MCT-apparaat een grotere last van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT) identificeert in vergelijking met conventionele kortere bewakingsperioden (48 uur), en daarmee mogelijk een subset van HCM identificeren patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op SD en baat hebben bij een primaire preventieve implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Om te bepalen of bewaking op langere termijn (28 dagen) met het Medtronic SEEQ MCT-apparaat een grotere belasting van symptomatisch (of asymptomatisch) atriumfibrilleren identificeert in vergelijking met conventionele kortere bewakingsperioden (48 uur), en daarmee een subgroep van HCM-patiënten te identificeren die mogelijk met een hoger risico op symptoomprogressie en beroerte.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEEQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide hartbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren