Udvidet ambulatorisk overvågning forbedrer risikostratificering ved hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive overvåget med en SEEQ-enhed. SEEQ-enheden er en plasterlignende enhed, der bæres udvendigt på brystet og konstant overvåger hjerterytmen. Hver enhed bæres i syv dage og erstattes med yderligere enheder for i alt 28 dages overvågning. Forsøgspersoner vil returnere SEEQ-udstyret ved slutningen af overvågningsperioden. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk eller ses på klinikken ca. 60 dage fra første overvågningsdag. Der vil blive indsamlet oplysninger om medicin og eventuelle hjerteindgreb, forsøgspersonen måtte have haft.
Forsøgspersoner vil igen blive kontaktet telefonisk eller ses i klinikken cirka 1 år fra studiestart. Der vil blive indsamlet oplysninger om generel sundhed, ændringer i medicin og hjerteindgreb eller begivenheder. Hjertetestresultater vil blive gennemgået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af HCM Planlagt til rutinemæssig ambulatorisk overvågning for risikostratificering. Følges på Chanin T. Mast HCM Center ved Morristown Medical Center
Ekskluderingskriterier:
Forudgående implantation af en ICD Anamnese med vedvarende/permanent atrieflimren (AF)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilmeldte fag
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med HCM og kræver rutinemæssig udvidet hjertemonitorering for risikostratificering af pludselig hjertedød.
Alle forsøgspersoner vil modtage 28 dages ekstern hjerteovervågning.
|
Udvidet ekstern hjerteovervågning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikostratificering for pludselig død (SD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Vi sigter efter at afgøre, om længerevarende monitorering (28 dage) med Medtronic SEEQ MCT-enheden identificerer en større byrde af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) sammenlignet med konventionelle kortere monitoreringsperioder (48 timer), og derved potentielt identificere en undergruppe af HCM patienter, der kan have højere risiko for SD og drage fordel af en primær forebyggende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
For at bestemme, om længerevarende monitorering (28 dage) med Medtronic SEEQ MCT-enheden identificerer en større byrde af symptomatisk (eller asymptomatisk) atrieflimren sammenlignet med konventionelle kortere monitoreringsperioder (48 timer), og derved identificere en undergruppe af HCM-patienter, der kan være med højere risiko for symptomprogression og slagtilfælde.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEEQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvidet hjerteovervågning
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada