Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный амбулаторный мониторинг улучшает стратификацию риска при гипертрофической кардиомиопатии

26 июня 2018 г. обновлено: Atlantic Health System
Подходящие субъекты будут носить 4 последовательных внешних устройства для мониторинга в общей сложности 28 дней мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие предметы будут контролироваться с помощью устройства SEEQ. Устройство SEEQ представляет собой пластырь, который носится снаружи на груди и непрерывно отслеживает сердечный ритм. Каждое устройство носится в течение семи дней и заменяется дополнительными устройствами в общей сложности на 28 дней наблюдения. Субъекты вернут оборудование SEEQ в конце периода наблюдения. С субъектами свяжутся по телефону или увидят в клинике примерно через 60 дней после первого дня наблюдения. Будет собрана информация о лекарствах и любых кардиологических вмешательствах, которые могли быть у субъекта.

С субъектами снова свяжутся по телефону или увидят в клинике примерно через 1 год после начала исследования. Будет собрана информация об общем состоянии здоровья, изменениях в лекарствах и кардиологических вмешательствах или событиях. Результаты кардиотестирования будут рассмотрены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с ГКМП, наблюдаемый в Центре ГКМП Чанина Т. Маста в Медицинском центре Морристауна, Морристаун, штат Нью-Джерси, которому назначено холтеровское мониторирование для стратификации риска развития СД.

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз ГКМП Назначен рутинный амбулаторный мониторинг для стратификации риска Наблюдение в Центре ГКМП Чанина Т. Маста в Медицинском центре Морристауна

Критерий исключения:

Имплантация ИКД в анамнезе персистирующей/постоянной фибрилляции предсердий (ФП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зачисленные предметы
Субъекты с диагнозом ГКМП, которым требуется рутинный расширенный кардиологический мониторинг для стратификации риска внезапной сердечной смерти. Все субъекты получат 28 дней внешнего кардиомониторинга.
Устройство: Расширенный кардиомониторинг
Расширенный внешний кардиомониторинг
Другие имена:
  • Мобильная кардиологическая телеметрия Medtronic SEEQ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратификация риска внезапной смерти (SD)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Мы стремимся определить, выявляет ли более длительный мониторинг (28 дней) с помощью устройства Medtronic SEEQ MCT большее бремя неустойчивой желудочковой тахикардии (НУЖТ) по сравнению с обычными более короткими периодами мониторинга (48 часов), и, таким образом, потенциально выявить подмножество ГКМП. пациенты, которые могут быть подвержены более высокому риску развития СД и получают пользу от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для первичной профилактики.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Определить, выявляет ли более длительный мониторинг (28 дней) с помощью устройства Medtronic SEEQ MCT большее бремя симптоматической (или бессимптомной) фибрилляции предсердий по сравнению с обычными более короткими периодами мониторинга (48 часов), и тем самым выявить подгруппу пациентов с ГКМП, которые могут быть при повышенном риске прогрессирования симптомов и инсульта.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlantic Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEEQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный кардиомониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться