Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone monitorowanie ambulatoryjne poprawia stratyfikację ryzyka w kardiomiopatii przerostowej

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Atlantic Health System
Kwalifikujący się uczestnicy będą nosić 4 kolejne zewnętrzne urządzenia monitorujące przez łącznie 28 dni monitorowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby będą monitorowane za pomocą urządzenia SEEQ. Urządzenie SEEQ to podobne do plastra urządzenie, które jest noszone zewnętrznie na klatce piersiowej i stale monitoruje rytm serca. Każde urządzenie jest noszone przez siedem dni i zastępowane dodatkowymi urządzeniami w sumie przez 28 dni monitorowania. Pod koniec okresu monitorowania uczestnicy zwrócą sprzęt SEEQ. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub przyjmowani w klinice około 60 dni od pierwszego dnia monitorowania. Zostaną zebrane informacje o lekach i wszelkich interwencjach kardiologicznych, jakie pacjent mógł mieć.

Z uczestnikami ponownie skontaktuje się telefonicznie lub spotka w klinice po około 1 roku od rozpoczęcia badania. Zostaną zebrane informacje o ogólnym stanie zdrowia, zmianach leków oraz interwencjach lub zdarzeniach kardiologicznych. Wyniki badań serca zostaną zweryfikowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z HCM obserwowany w Chanin T. Mast HCM Center w Morristown Medical Center, Morristown, NJ, któremu przepisano monitorowanie holterowskie w celu stratyfikacji ryzyka dla SD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne HCM Zaplanowane rutynowe monitorowanie ambulatoryjne w celu stratyfikacji ryzyka Obserwacja w Chanin T. Mast HCM Center w Morristown Medical Center

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza implantacja ICD Historia przetrwałego/utrwalonego migotania przedsionków (AF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapisane przedmioty
Osoby, u których zdiagnozowano HCM i wymagają rutynowego rozszerzonego monitorowania pracy serca w celu stratyfikacji ryzyka nagłej śmierci sercowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają 28 dni zewnętrznego monitorowania pracy serca.
Urządzenie: Rozszerzone monitorowanie pracy serca
Rozszerzone zewnętrzne monitorowanie pracy serca
Inne nazwy:
  • Mobilna telemetria kardiologiczna Medtronic SEEQ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ryzyka nagłej śmierci (SD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Naszym celem jest ustalenie, czy długoterminowe monitorowanie (28 dni) za pomocą urządzenia Medtronic SEEQ MCT identyfikuje większe obciążenie nieutrwalonym częstoskurczem komorowym (NSVT) w porównaniu z konwencjonalnymi krótszymi okresami monitorowania (48 godzin), a tym samym potencjalnie identyfikuje podzbiór HCM pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na SD i odnoszą korzyści z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w prewencji pierwotnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Aby określić, czy długoterminowe monitorowanie (28 dni) za pomocą urządzenia Medtronic SEEQ MCT wykrywa większe obciążenie objawowym (lub bezobjawowym) migotaniem przedsionków w porównaniu z konwencjonalnymi krótszymi okresami monitorowania (48 godzin), a tym samym zidentyfikować podgrupę pacjentów z HCM, którzy mogą być z większym ryzykiem progresji objawów i udaru mózgu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEEQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzone monitorowanie pracy serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj