Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené ambulantní monitorování zlepšuje stratifikaci rizika u hypertrofické kardiomyopatie

26. června 2018 aktualizováno: Atlantic Health System
Oprávněné subjekty budou nosit 4 po sobě jdoucí externí monitorovací zařízení po dobu celkem 28 dní sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou sledovány pomocí zařízení SEEQ. Zařízení SEEQ je zařízení podobné náplasti, které se nosí externě na hrudi a nepřetržitě monitoruje srdeční rytmus. Každé zařízení je nošeno po dobu sedmi dní a nahrazeno dalšími zařízeními na celkem 28 dní sledování. Subjekty vrátí zařízení SEEQ na konci období sledování. Subjekty budou kontaktovány telefonicky nebo viděny na klinice přibližně 60 dnů od prvního dne sledování. Budou shromažďovány informace o lécích a jakýchkoliv srdečních zákrocích, které subjekt mohl mít.

Subjekty budou opět kontaktovány telefonicky nebo viděny na klinice přibližně 1 rok od zahájení studie. Budou shromažďovány informace o obecném zdravotním stavu, změnách v lécích a srdečních zákrocích nebo událostech. Výsledky vyšetření srdce budou přezkoumány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient s HCM byl sledován v centru Chanin T. Mast HCM v Morristown Medical Center, Morristown, NJ, kterému je předepsáno holterovské monitorování pro stratifikaci rizika SD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza HCM Naplánováno pro rutinní ambulantní monitorování pro stratifikaci rizika Sledováno v centru Chanin T. Mast HCM v Morristown Medical Center

Kritéria vyloučení:

Předchozí implantace ICD Historie perzistentní/permanentní fibrilace síní (AF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsané předměty
Subjekty, u kterých je diagnostikována HCM a vyžadují rutinní rozšířené monitorování srdce pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti. Všechny subjekty budou dostávat 28 dní externího monitorování srdce.
Přístroj: Rozšířené monitorování srdce
Rozšířené externí monitorování srdce
Ostatní jména:
  • Mobilní srdeční telemetrie Medtronic SEEQ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace rizika pro náhlou smrt (SD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Naším cílem je zjistit, zda dlouhodobější monitorování (28 dní) pomocí přístroje Medtronic SEEQ MCT identifikuje větší zátěž nesetrvalou komorovou tachykardií (NSVT) ve srovnání s konvenčními kratšími obdobími monitorování (48 hodin), a tím potenciálně identifikovat podskupinu HCM. pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko SD a mít prospěch z implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) primární prevence.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fibrilace síní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Zjistit, zda dlouhodobé monitorování (28 dní) pomocí přístroje Medtronic SEEQ MCT identifikuje větší zátěž symptomatickou (nebo asymptomatickou) fibrilací síní ve srovnání s konvenčními kratšími monitorovacími obdobími (48 hodin), a tím identifikovat podskupinu pacientů s HCM, kteří mohou být s vyšším rizikem progrese symptomů a mrtvice.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEEQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířené monitorování srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit