Utvidet ambulatorisk overvåking forbedrer risikostratifisering ved hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte emner vil bli overvåket med en SEEQ-enhet. SEEQ-enheten er en lapplignende enhet som bæres eksternt på brystet og kontinuerlig overvåker hjerterytmen. Hver enhet brukes i syv dager og erstattes med ekstra enheter for totalt 28 dagers overvåking. Forsøkspersonene vil returnere SEEQ-utstyret ved slutten av overvåkingsperioden. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon eller ses på klinikken ca. 60 dager fra første overvåkingsdag. Det vil bli samlet inn informasjon om medisiner og eventuelle hjerteintervensjoner forsøkspersonen kan ha hatt.
Forsøkspersonene vil igjen bli kontaktet på telefon eller ses i klinikken ca 1 år fra studiestart. Det vil bli samlet inn informasjon om generell helse, endringer i medisiner og hjerteintervensjoner eller hendelser. Hjertetestresultater vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av HCM Planlagt for rutinemessig ambulant overvåking for risikostratifisering. Følges ved Chanin T. Mast HCM Center ved Morristown Medical Center
Ekskluderingskriterier:
Tidligere implantasjon av en ICD Anamnese med vedvarende/permanent atrieflimmer (AF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte fag
Personer som er diagnostisert med HCM og krever rutinemessig utvidet hjerteovervåking for risikostratifisering av plutselig hjertedød.
Alle forsøkspersoner vil motta 28 dagers ekstern hjerteovervåking.
|
Utvidet ekstern hjerteovervåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikostratifisering for plutselig død (SD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Vi tar sikte på å finne ut om langtidsovervåking (28 dager) med Medtronic SEEQ MCT-enheten identifiserer en større belastning av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT) sammenlignet med konvensjonelle kortere overvåkingsperioder (48 timer), og dermed potensielt identifisere en undergruppe av HCM pasienter som kan ha høyere risiko for SD og dra nytte av en primær forebyggende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) .
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
For å fastslå om langtidsovervåking (28 dager) med Medtronic SEEQ MCT-enheten identifiserer en større byrde av symptomatisk (eller asymptomatisk) atrieflimmer sammenlignet med konvensjonelle kortere overvåkingsperioder (48 timer), og dermed identifisere en undergruppe av HCM-pasienter som kan være med høyere risiko for symptomprogresjon og hjerneslag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEEQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvidet hjerteovervåking
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullført
-
Medical University of ViennaHar ikke rekruttert ennåHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske gjenoppliving | Hjerteanestesi
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada