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La surveillance ambulatoire étendue améliore la stratification des risques dans la cardiomyopathie hypertrophique

26 juin 2018 mis à jour par: Atlantic Health System
Les sujets éligibles porteront 4 dispositifs de surveillance externes consécutifs pour un total de 28 jours de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront surveillés avec un appareil SEEQ. Le dispositif SEEQ est un dispositif semblable à un patch qui est porté à l'extérieur sur la poitrine et surveille en permanence le rythme cardiaque. Chaque appareil est porté pendant sept jours et remplacé par des appareils supplémentaires pour un total de 28 jours de surveillance. Les sujets retourneront l'équipement SEEQ à la fin de la période de surveillance. Les sujets seront contactés par téléphone ou vus à la clinique environ 60 jours à compter du premier jour de suivi. Des informations seront recueillies sur les médicaments et les interventions cardiaques que le sujet a pu avoir.

Les sujets seront à nouveau contactés par téléphone ou vus à la clinique environ 1 an après le début de l'étude. Des informations seront recueillies sur l'état de santé général, les changements de médicaments et les interventions ou événements cardiaques. Les résultats des tests cardiaques seront examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient HCM suivi au Centre HCM Chanin T. Mast du Morristown Medical Center, Morristown, NJ, à qui une surveillance Holter est prescrite pour la stratification du risque de SD.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de HCM Programmé pour une surveillance ambulatoire de routine pour la stratification des risques Suivi au centre Chanin T. Mast HCM du Morristown Medical Center

Critère d'exclusion:

Antécédents d'implantation d'un DAI Antécédents de fibrillation auriculaire (FA) persistante/permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets inscrits
Sujets qui reçoivent un diagnostic de CMH et qui nécessitent une surveillance cardiaque prolongée de routine pour la stratification du risque de mort cardiaque subite. Tous les sujets recevront 28 jours de surveillance cardiaque externe.
Dispositif: Surveillance cardiaque étendue
Surveillance cardiaque externe étendue
Autres noms:
  • Télémétrie cardiaque mobile Medtronic SEEQ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratification du risque de mort subite (SD)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Notre objectif est de déterminer si la surveillance à plus long terme (28 jours) avec le dispositif Medtronic SEEQ MCT identifie un plus grand fardeau de tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT) par rapport aux périodes de surveillance conventionnelles plus courtes (48 heures), et ainsi identifier potentiellement un sous-ensemble de HCM les patients qui peuvent présenter un risque plus élevé de DS et qui bénéficient d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) de prévention primaire .
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour déterminer si la surveillance à plus long terme (28 jours) avec le dispositif Medtronic SEEQ MCT identifie un plus grand fardeau de fibrillation auriculaire symptomatique (ou asymptomatique) par rapport aux périodes de surveillance conventionnelles plus courtes (48 heures), et ainsi identifier un sous-ensemble de patients HCM qui peuvent être plus à risque de progression des symptômes et d'accident vasculaire cérébral.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlantic Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEEQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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