変形性膝関節症に対する nSTRIDE APS とヒアルロン酸の比較
2020年1月21日 更新者：Zimmer Biomet
変形性膝関節症患者における自家タンパク質溶液とヒアルロン酸関節内注射を比較する二相、多施設、無作為化研究
これは、APS と関節内 HA 注射を比較した、関節内注射の 2 段階の多施設二重盲検無作為化前向き評価です。
各科目の最大学習期間は 62 か月です。治療から最後のフォローアップまで 60 か月、最大来院時間が実現した場合はさらに 2 か月。
合計246人の患者が登録されます。
これらの患者は、特定の包含および除外基準を満たしますが、一般的に、以前の保守的なOA治療では満足のいく痛みの軽減を達成できなかった、痛みを伴う片側膝OAの患者として特徴付けることができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheltenham、イギリス
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
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Bologna、イタリア
- Rizzoli Orthopedic Institute
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Milano、イタリア
- The Istituto Clinico Humanitas
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Copenhagen、デンマーク
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Eisenach、ドイツ
- Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
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Straubing、ドイツ
- KniePraxis
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital - Olympiatoppen
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Antwerp、ベルギー
- AZ Monica
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Ankara、七面鳥
- Yildirim Beyazit University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従うことができる。
- K-L グレード 2 ～ 4 を示す立位膝レントゲン写真
- 体格指数 ≤ 40 kg/m2
- 適格な WOMAC LK 3.1 疼痛サブスケール合計スコア
- 倫理委員会が審査し、承認したインフォームド コンセント フォームに署名した。
除外基準:
- -指標膝に臨床的に観察された活動性感染症の存在
- -スクリーニング時の非研究膝における症候性OAの存在
- 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または他の炎症性疾患に続発する関節炎と診断されている; HIV、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症、パジェット病、または絨毛結節性滑膜炎
- -白血病と診断されている、転移性悪性細胞の既知の存在、または進行中または計画中の化学療法治療
- 人差し指の静脈またはリンパうっ滞の存在
- 局所麻酔薬アレルギーの病歴
- nSTRIDE APSまたはSynvisc Oneによる治療の失敗が以前に文書化されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：nSTRIDE APS
NSTRIDE APS キットは、患者の診療所で少量の血液サンプルから APS を安全かつ迅速に調製するために使用するように設計されています。
APS は変形性膝関節症および関連する症状の治療のために関節内に注射されます。
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関節内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Synvisc-One
Synvisc-One は、膝の変形性関節症に関連する痛みを治療するために医師が関節内で使用することのみを目的としています。
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関節内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己タンパク質溶液 (APS) とヒアルロン酸 (HA) 関節内注射の比較
時間枠：12ヶ月
|
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) LK 3.1 疼痛スコア
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS ペインスケール
時間枠：12ヶ月
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NRSペインスケールで測定した痛みの変化
|
12ヶ月
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OMERACT-OARSI
時間枠：12ヶ月
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OMERACT-OARSIレスポンダー基準で定義された臨床的成功を達成した被験者の割合
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12ヶ月
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WOMAC LK 3.1
時間枠：12ヶ月
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WOMAC LK 3.1 機能、剛性サブスケール、総合スコアの変化
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12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：12ヶ月
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生活の質の変化
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12ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月
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AEの発生
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizaveta Kon、Humanitas University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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