Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

nSTRIDE APS versus acide hyaluronique pour l'arthrose du genou

21 janvier 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude multicentrique randomisée en deux phases comparant une solution de protéines autologues à des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Il s'agit d'une évaluation prospective multicentrique, en double aveugle, randomisée, en deux phases d'injection(s) intra-articulaire(s) comparant l'APS à l'injection(s) intra-articulaire(s) d'HA. La durée maximale des études pour chaque sujet sera de 62 mois; 60 mois du traitement au dernier suivi, et deux mois supplémentaires si la fenêtre de visite maximale est réalisée. Au total, 246 patients seront inscrits. Ces patients répondront à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques, mais peuvent généralement être caractérisés comme des patients souffrant d'arthrose unilatérale douloureuse du genou qui n'ont pas été en mesure d'obtenir un soulagement satisfaisant de la douleur avec un traitement conservateur antérieur de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eisenach, Allemagne
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Allemagne
        • KniePraxis
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • AZ Monica
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italie
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
  • Royaume-Uni
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions orales et écrites.
  • Une radiographie du genou debout montrant un grade K-L de 2 à 4
  • Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2
  • Un score total de sous-échelle de douleur WOMAC LK 3.1 qualifiant
  • Signé un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection active cliniquement observée dans le genou index
  • Présence d'arthrose symptomatique dans le genou non étudié lors du dépistage
  • Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Reiter, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires ; VIH, hépatite virale ; chondrocalcinose, maladie de Paget ou synovite villonodulaire
  • Diagnostiqué avec une leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques ou traitement chimiothérapeutique en cours ou prévu
  • Présence de stase veineuse ou lymphatique dans la jambe index
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Échec de traitement précédemment documenté avec nSTRIDE APS ou Synvisc One

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nSTRIDE APS
Le kit nSTRIDE APS est conçu pour être utilisé pour la préparation sûre et rapide d'APS à partir d'un petit échantillon de sang au point de service du patient. L'APS doit être injecté par voie intra-articulaire pour le traitement de l'arthrose du genou et des symptômes associés.
Dispositif: nSTRIDE APS
Injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Solution de protéines autologues
Comparateur actif: Synvisc-One
Synvisc-One est uniquement destiné à une utilisation intra-articulaire par un médecin pour traiter la douleur associée à l'arthrose du genou
Dispositif: Synvisc-One
Injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Hylan G-F 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la solution de protéines autologues (APS) avec les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA)
Délai: 12 mois
Score de douleur LK 3.1 de Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur NRS
Délai: 12 mois
Modification de la douleur mesurée par l'échelle de douleur NRS
12 mois
OMERACT-OARSI
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets obtenant un succès clinique tel que défini par les critères de réponse OMERACT-OARSI
12 mois
WOMAC LK 3.1
Délai: 12 mois
Modification de la fonction WOMAC LK 3.1, de la sous-échelle de rigidité et des scores globaux
12 mois
EQ-5D
Délai: 12 mois
Changement de qualité de vie
12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Apparition d'EI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APSS-66-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nSTRIDE APS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner