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nSTRIDE APS rispetto all'acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio

21 gennaio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio bifase, multicentrico, randomizzato che confronta la soluzione proteica autologa con le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico in pazienti con artrosi del ginocchio

Questa è una valutazione prospettica multicentrica in due fasi, in doppio cieco, randomizzata, delle iniezioni intra-articolari che confronta l'APS con le iniezioni intra-articolari di HA. La durata massima dello studio per ciascuna materia sarà di 62 mesi; 60 mesi dal trattamento all'ultimo follow-up e due mesi aggiuntivi se viene raggiunta la finestra massima di visita. Saranno arruolati un totale di 246 pazienti. Questi pazienti soddisferanno specifici criteri di inclusione ed esclusione, ma possono essere generalmente caratterizzati come pazienti con artrosi unilaterale dolorosa del ginocchio che non sono stati in grado di ottenere un soddisfacente sollievo dal dolore con un precedente trattamento conservativo di artrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • AZ Monica
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Germania
      • Eisenach, Germania
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Germania
        • KniePraxis
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italia
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte.
  • Una radiografia del ginocchio in piedi che mostra un grado K-L da 2 a 4
  • Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2
  • Un punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 qualificante
  • Firmato un modulo di consenso informato rivisto e approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva clinicamente osservata nel ginocchio indice
  • Presenza di OA sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio allo screening
  • Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; HIV, epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare
  • Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato
  • Presenza di stasi venosa o linfatica nella gamba indice
  • Una storia di allergia agli anestetici locali
  • Trattamento fallito precedentemente documentato con nSTRIDE APS o Synvisc One

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nSTRIDE APS
Il kit APS nSTRIDE è progettato per essere utilizzato per la preparazione rapida e sicura dell'APS da un piccolo campione di sangue presso il punto di cura del paziente. L'APS deve essere iniettato per via intrarticolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio e dei sintomi associati.
Dispositivo: nSTRIDE APS
Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Soluzione proteica autologa
Comparatore attivo: Synvisc-Uno
Synvisc-One è destinato esclusivamente all'uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio
Dispositivo: Synvisc-Uno
Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • hylan GF 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della soluzione proteica autologa (APS) con le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico (HA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 punteggio del dolore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore NRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore NRS
12 mesi
OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo clinico come definito dai criteri di risposta OMERACT-OARSI
12 mesi
WOMAC LK 3.1
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della funzione WOMAC LK 3.1, della sottoscala di rigidità e dei punteggi complessivi
12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APSS-66-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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