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nSTRIDE APS versus ácido hialurônico para osteoartrite do joelho

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo bifásico, multicêntrico e randomizado comparando solução de proteína autóloga com injeções intra-articulares de ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite de joelho

Esta é uma avaliação prospectiva multicêntrica, duplo-cega, randomizada e bifásica de injeção(ões) intra-articular(ões) comparando APS com injeção(ões) intra-articular(es) de AH. A duração máxima do estudo para cada disciplina será de 62 meses; 60 meses desde o tratamento até o último acompanhamento, e dois meses adicionais se a janela máxima de visita for atingida. Um total de 246 pacientes serão inscritos. Esses pacientes atenderão a critérios específicos de inclusão e exclusão, mas geralmente podem ser caracterizados como pacientes com OA unilateral dolorosa do joelho que não conseguiram obter alívio satisfatório da dor com o tratamento conservador anterior da OA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eisenach, Alemanha
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Alemanha
        • KniePraxis
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Monica
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Itália
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e ser capaz de seguir instruções orais e escritas.
  • Uma radiografia do joelho em pé mostrando um grau K-L de 2 a 4
  • Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2
  • Uma pontuação total qualificada da subescala de dor WOMAC LK 3.1
  • Assinou um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo comitê de ética.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção ativa clinicamente observada no joelho índice
  • Presença de OA sintomática no joelho não estudado na triagem
  • Diagnosticado com artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias; HIV, hepatite viral; condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular
  • Diagnosticado com leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas ou tratamento quimioterápico em andamento ou planejado
  • Presença de estase venosa ou linfática na perna indicadora
  • Uma história de alergia a anestésicos locais
  • Tratamento com falha documentada anteriormente com nSTRIDE APS ou Synvisc One

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nSTRIDE APS
O kit nSTRIDE APS foi desenvolvido para ser usado na preparação rápida e segura de APS a partir de uma pequena amostra de sangue no local de atendimento do paciente. O APS deve ser injetado intra-articularmente para o tratamento da osteoartrite do joelho e sintomas associados.
Dispositivo: nSTRIDE APS
Injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Solução de Proteína Autóloga
Comparador Ativo: Synvisc-One
Synvisc-One destina-se apenas ao uso intra-articular por um médico para tratar a dor associada à osteoartrite do joelho
Dispositivo: Synvisc-One
Injeção intra-articular
Outros nomes:
  • hylan G-F 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a solução de proteína autóloga (APS) com injeções intra-articulares de ácido hialurônico (HA)
Prazo: 12 meses
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 escore de dor
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor NRS
Prazo: 12 meses
Mudança na dor medida pela escala de dor NRS
12 meses
OMERACT-OARSI
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram sucesso clínico conforme definido pelos critérios de resposta OMERACT-OARSI
12 meses
WOMAC LK 3.1
Prazo: 12 meses
Mudança na função WOMAC LK 3.1, subescala de rigidez e pontuações gerais
12 meses
EQ-5D
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida
12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
Ocorrência de EAs
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APSS-66-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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