Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

nSTRIDE APS Versus Hyaluronsav térdízületi gyulladásra

2020. január 21. frissítette: Zimmer Biomet

Kétfázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az autológ fehérjeoldatot hialuronsavval hasonlítja össze a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek intraartikuláris injekcióival

Ez az intraartikuláris injekció(k) kétfázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, prospektív értékelése, amely az APS-t az intraartikuláris HA injekció(k)hoz hasonlítja. Az egyes tantárgyak maximális tanulmányi időtartama 62 hónap; 60 hónap a kezeléstől az utolsó utánkövetésig, és további két hónap, ha a maximális látogatási időszak megvalósul. Összesen 246 beteget vesznek fel. Ezeknek a betegeknek meg kell felelniük a specifikus felvételi és kizárási kritériumoknak, de általában olyan betegekként jellemezhetők, akik fájdalmas egyoldali térd OA-ban szenvednek, akik nem tudtak kielégítő fájdalomcsillapítást elérni a korábbi konzervatív OA-kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • AZ Monica
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cheltenham, Egyesült Királyság
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC+
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Németország
      • Eisenach, Németország
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Németország
        • KniePraxis
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Olaszország
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
        • Ospedale Regionale di Lugano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésére.
  • Álló térd röntgenfelvétele, amely 2-től 4-ig terjedő K-L fokozatot mutat
  • Testtömegindex ≤ 40 kg/m2
  • A minősítő WOMAC LK 3.1 fájdalom alskála összpontszáma
  • Aláírt egy etikai bizottság által felülvizsgált és jóváhagyott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag megfigyelt aktív fertőzés jelenléte az index térdében
  • Tünetekkel járó OA jelenléte a vizsgálaton kívüli térdben a szűréskor
  • Rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény, spondylitis ankylopoetica vagy más gyulladásos betegségek másodlagos ízületi gyulladása diagnosztizált; HIV, vírusos hepatitis; chondrocalcinosis, Paget-kór vagy villonodularis synovitis
  • Leukémiával diagnosztizáltak, metasztatikus rosszindulatú sejtek ismert jelenléte, vagy folyamatban lévő vagy tervezett kemoterápiás kezelés
  • Vénás vagy nyirokpangás jelenléte az indexlábban
  • Helyi érzéstelenítő allergia története
  • Korábban dokumentált sikertelen kezelés nSTRIDE APS-sel vagy Synvisc One-nal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nSTRIDE APS
Az nSTRIDE APS készletet az APS biztonságos és gyors elkészítésére tervezték kis vérmintából a beteg gondozási pontján. Az APS-t intraartikulárisan kell beadni a térd osteoarthritis és a kapcsolódó tünetek kezelésére.
Eszköz: nSTRIDE APS
Intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Autológ fehérjeoldat
Aktív összehasonlító: Synvisc-One
A Synvisc-One kizárólag intraartikuláris használatra szánt orvos által a térd osteoarthritisével kapcsolatos fájdalom kezelésére.
Eszköz: Synvisc-One
Intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • hylan G-F 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ fehérjeoldat (APS) és a hialuronsav (HA) intraartikuláris injekcióinak összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 fájdalompontszáma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalom skála
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom változása az NRS fájdalomskálával mérve
12 hónap
OMERACT-OARSI
Időkeret: 12 hónap
Az OMERACT-OARSI válaszadó kritériumai szerint klinikai sikert elért alanyok százalékos aránya
12 hónap
WOMAC LK 3.1
Időkeret: 12 hónap
Változás a WOMAC LK 3.1 funkciójában, a merevségi alskálában és az általános pontszámokban
12 hónap
EQ-5D
Időkeret: 12 hónap
Változás az életminőségben
12 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónap
AE előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APSS-66-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a nSTRIDE APS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel