Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

nSTRIDE APS в сравнении с гиалуроновой кислотой при остеоартрите коленного сустава

21 января 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Двухэтапное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее раствор аутологичного белка с внутрисуставными инъекциями гиалуроновой кислоты у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Это двухэтапная многоцентровая, двойная слепая, рандомизированная проспективная оценка внутрисуставных инъекций, сравнивающая АФС с внутрисуставными инъекциями ГК. Максимальная продолжительность обучения по каждому предмету составит 62 месяца; 60 месяцев с момента лечения до последнего контрольного осмотра и два дополнительных месяца, если реализуется максимальное окно посещений. Всего будет зарегистрировано 246 пациентов. Эти пациенты будут соответствовать определенным критериям включения и исключения, но в целом могут быть охарактеризованы как пациенты с болезненным односторонним ОА коленного сустава, у которых не удалось добиться удовлетворительного обезболивания при предшествующем консервативном лечении ОА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • AZ Monica
  • Германия
      • Eisenach, Германия
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Германия
        • KniePraxis
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Италия
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Соединенное Королевство
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
  • Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Рентгенограмма колена в положении стоя, показывающая степень K-L от 2 до 4.
  • Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2
  • Квалификационный общий балл по подшкале боли WOMAC LK 3.1
  • Подписана форма информированного согласия, рассмотренная и одобренная комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически наблюдаемой активной инфекции в указательном колене
  • Наличие симптоматического ОА в неисследованном коленном суставе при скрининге
  • Диагноз: ревматоидный артрит, синдром Рейтера, псориатический артрит, подагра, анкилозирующий спондилоартрит или артрит, вторичный по отношению к другим воспалительным заболеваниям; ВИЧ, вирусный гепатит; хондрокальциноз, болезнь Педжета или виллонодулярный синовит
  • Диагноз лейкемии, известное наличие метастатических злокачественных клеток или текущее или планируемое химиотерапевтическое лечение
  • Наличие венозного или лимфатического застоя в указательной ноге
  • Аллергия на местный анестетик в анамнезе
  • Ранее задокументированное неудачное лечение с помощью nSTRIDE APS или Synvisc One

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: nSTRIDE АПС
Набор nSTRIDE APS предназначен для безопасного и быстрого приготовления APS из небольшого образца крови в месте оказания медицинской помощи пациенту. АПС следует вводить внутрисуставно для лечения остеоартрита коленного сустава и связанных с ним симптомов.
Устройство: nSTRIDE АПС
Внутрисуставная инъекция
Другие имена:
  • Аутологичный белковый раствор
Активный компаратор: Синвиск-Уан
Synvisc-One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава.
Устройство: Синвиск-Уан
Внутрисуставная инъекция
Другие имена:
  • хайлан GF 20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение аутологичного белкового раствора (APS) с внутрисуставными инъекциями гиалуроновой кислоты (HA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) LK 3,1 балл боли
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли NRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение боли по шкале боли NRS
12 месяцев
ОМЕРАКТ-ОАРСИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов, достигших клинического успеха в соответствии с критериями ответа OMERACT-OARSI.
12 месяцев
ВОМАК ЛК 3.1
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение функции WOMAC LK 3.1, подшкалы жесткости и общего балла
12 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни
12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение НЯ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APSS-66-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования nSTRIDE АПС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться