Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nSTRIDE APS versus hyaluronzuur voor artrose van de knie

21 januari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een tweefasige, multicenter, gerandomiseerde studie waarin autologe eiwitoplossing wordt vergeleken met intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve evaluatie in twee fasen van intra-articulaire injectie(s) waarbij APS wordt vergeleken met intra-articulaire HA-injectie(s). De maximale studieduur per vak is 62 maanden; 60 maanden vanaf de behandeling tot de laatste follow-up, en twee extra maanden als het maximale bezoekvenster is bereikt. In totaal zullen 246 patiënten worden ingeschreven. Deze patiënten voldoen aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria, maar kunnen over het algemeen worden gekarakteriseerd als patiënten met pijnlijke unilaterale artrose van de knie die met eerdere conservatieve artrosebehandeling geen bevredigende pijnverlichting hebben kunnen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • AZ Monica
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Duitsland
      • Eisenach, Duitsland
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Duitsland
        • KniePraxis
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italië
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van screening.
  • Bereidheid en vaardigheid om te voldoen aan studieprocedures en bezoekschema's en in staat zijn om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
  • Een staande knieröntgenfoto met een K-L-graad van 2 tot 4
  • Body mass index ≤ 40 kg/m2
  • Een kwalificerende totaalscore van de WOMAC LK 3.1 pijnsubschaal
  • Een door de ethische commissie beoordeeld en goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch waargenomen actieve infectie in de indexknie
  • Aanwezigheid van symptomatische OA in de niet-studieknie bij screening
  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis secundair aan andere ontstekingsziekten; HIV, virale hepatitis; chondrocalcinose, de ziekte van Paget of villonodulaire synovitis
  • Gediagnosticeerd met leukemie, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, of lopende of geplande chemotherapeutische behandeling
  • Aanwezigheid van veneuze of lymfatische stasis in het wijsbeen
  • Een geschiedenis van lokale anesthesieallergie
  • Eerder gedocumenteerde mislukte behandeling met nSTRIDE APS of Synvisc One

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nSTRIDE APS
De nSTRIDE APS-kit is ontworpen om te worden gebruikt voor de veilige en snelle bereiding van APS uit een klein bloedmonster op het zorgpunt van de patiënt. De APS moet intra-articulair worden geïnjecteerd voor de behandeling van artrose van de knie en de bijbehorende symptomen.
Apparaat: nSTRIDE APS
Intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Autologe eiwitoplossing
Actieve vergelijker: Synvisc-Een
Synvisc-One is alleen bedoeld voor intra-articulair gebruik door een arts om pijn geassocieerd met artrose van de knie te behandelen
Apparaat: Synvisc-Een
Intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Hylan G-F 20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van autologe eiwitoplossing (APS) met hyaluronzuur (HA) intra-articulaire injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 pijnscore
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijnschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in pijn zoals gemeten met de NRS-pijnschaal
12 maanden
OMERACT-OARSI
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen dat klinisch succes behaalt, zoals gedefinieerd door OMERACT-OARSI Responder Criteria
12 maanden
WOMAC LK 3.1
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in WOMAC LK 3.1-functie, subschaal voor stijfheid en algemene scores
12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
12 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van AE's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APSS-66-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op nSTRIDE APS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren