Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nSTRIDE APS versus hyaluronsyre til knæartrose

21. januar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

En tofaset, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner autolog proteinopløsning med hyaluronsyre intraartikulære injektioner hos patienter med knæartrose

Dette er en to-faset multicenter, dobbeltblind, randomiseret, prospektiv evaluering af intraartikulære injektion(er), der sammenligner APS med intraartikulære HA-injektion(er). Den maksimale studievarighed for hvert emne vil være 62 måneder; 60 måneder fra behandling til sidste opfølgning, og yderligere to måneder, hvis det maksimale besøgsvindue er realiseret. I alt vil 246 patienter blive indskrevet. Disse patienter vil opfylde specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, men kan generelt karakteriseres som patienter med smertefuld unilateral knæ-OA, som ikke har været i stand til at opnå tilfredsstillende smertelindring med tidligere konservativ OA-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Monica
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italien
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Tyskland
        • KniePraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  • Et røntgenbillede af stående knæ, der viser en K-L-grad på 2 til 4
  • Body mass index ≤ 40 kg/m2
  • En kvalificerende WOMAC LK 3.1 smerte subskala total score
  • Underskrevet en etisk komité-revideret og godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk observeret aktiv infektion i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af symptomatisk OA i ikke-undersøgelsesknæet ved screening
  • Diagnosticeret med rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme; HIV, viral hepatitis; chondrocalcinose, Pagets sygdom eller villonodulær synovitis
  • Diagnosticeret med leukæmi, kendt tilstedeværelse af metastatiske maligne celler eller igangværende eller planlagt kemoterapeutisk behandling
  • Tilstedeværelse af venøs eller lymfatisk stase i indeksbenet
  • En historie med lokalbedøvelsesallergi
  • Tidligere dokumenteret mislykket behandling med nSTRIDE APS eller Synvisc One

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nSTRIDE APS
NSTRIDE APS-sættet er designet til at blive brugt til sikker og hurtig fremstilling af APS fra en lille blodprøve på patientens behandlingssted. APS'en skal injiceres intraartikulært til behandling af knæartrose og associerede symptomer.
Enhed: nSTRIDE APS
Intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Autolog proteinopløsning
Aktiv komparator: Synvisc-One
Synvisc-One er kun beregnet til intraartikulær brug af en læge til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet
Enhed: Synvisc-One
Intraartikulær injektion
Andre navne:
  • hylan G-F 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af autolog proteinopløsning (APS) med hyaluronsyre (HA) intraartikulære injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 smertescore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i smerte målt ved NRS smerteskala
12 måneder
OMERACT-OARSI
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk succes som defineret af OMERACT-OARSI Responder Criteria
12 måneder
WOMAC LK 3.1
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i WOMAC LK 3.1-funktion, stivhedsunderskala og overordnede score
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet
12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af AE'er
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APSS-66-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med nSTRIDE APS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner