Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nSTRIDE APS kontra kwas hialuronowy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące autologiczny roztwór białka z dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to dwufazowa, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, prospektywna ocena iniekcji dostawowych, porównująca APS z dostawowymi iniekcjami HA. Maksymalny czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie 62 miesiące; 60 miesięcy od leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej oraz dwa dodatkowe miesiące w przypadku zrealizowania maksymalnego okna wizyt. Łącznie objętych zostanie 246 pacjentów. Pacjenci ci spełniają określone kryteria włączenia i wyłączenia, ale ogólnie można ich scharakteryzować jako pacjentów z bolesną jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy nie byli w stanie osiągnąć zadowalającego złagodzenia bólu podczas wcześniejszego leczenia zachowawczego choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Niemcy
      • Eisenach, Niemcy
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Niemcy
        • KniePraxis
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Włochy
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolność do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
  • Zdjęcie rentgenowskie kolana stojącego pokazujące stopień KL od 2 do 4
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2
  • Kwalifikujący całkowity wynik podskali bólu WOMAC LK 3.1
  • Podpisano formularz świadomej zgody, który został zweryfikowany przez komisję etyczną i zatwierdzony.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie obserwowanej czynnej infekcji w kolanie wskazującym
  • Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie nieobjętym badaniem podczas badania przesiewowego
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych; HIV, wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej
  • Rozpoznano białaczkę, potwierdzono obecność przerzutowych komórek nowotworowych lub trwające lub planowane leczenie chemioterapeutyczne
  • Obecność zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie wskazującej
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Wcześniej udokumentowane nieudane leczenie za pomocą nSTRIDE APS lub Synvisc One

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nSTRIDE APS
Zestaw nSTRIDE APS jest przeznaczony do bezpiecznego i szybkiego przygotowania APS z małej próbki krwi w punkcie opieki nad pacjentem. APS należy wstrzykiwać dostawowo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i związanych z nią objawów.
Urządzenie: nSTRIDE APS
Wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Roztwór białka autologicznego
Aktywny komparator: Synvisc-One
Synvisc-One jest przeznaczony wyłącznie do podawania dostawowego przez lekarza w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Urządzenie: Synvisc-One
Wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Hylan G-F 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie autologicznego roztworu białka (APS) z kwasem hialuronowym (HA) iniekcjami dostawowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) LK 3,1 punktacja bólu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali bólu NRS
12 miesięcy
OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny, zgodnie z Kryteriami respondentów OMERACT-OARSI
12 miesięcy
WOMAC LK 3.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana funkcji WOMAC LK 3.1, podskali sztywności i wyników ogólnych
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APSS-66-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na nSTRIDE APS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj