nSTRIDE APS 对比透明质酸治疗膝骨关节炎
2020年1月21日 更新者：Zimmer Biomet
一项比较自体蛋白溶液与透明质酸关节内注射治疗膝骨关节炎患者的两阶段、多中心、随机研究
这是关节内注射的两阶段多中心、双盲、随机、前瞻性评估，比较了 APS 与关节内 HA 注射。
每个科目的最长学习时间为 62 个月；从治疗到最后一次随访 60 个月，如果实现最大访问窗口，则再延长两个月。
总共将招募 246 名患者。
这些患者将符合特定的纳入和排除标准，但通常可被定性为患有疼痛性单侧膝关节 OA 的患者，这些患者既往的 OA 保守治疗无法达到令人满意的疼痛缓解效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Eisenach、德国
- Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
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Straubing、德国
- KniePraxis
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Bologna、意大利
- Rizzoli Orthopedic Institute
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Milano、意大利
- The Istituto Clinico Humanitas
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital - Olympiatoppen
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Antwerp、比利时
- AZ Monica
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Ankara、火鸡
- Yildirim Beyazit University, School of Medicine
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Lugano、瑞士
- Ospedale Regionale di Lugano
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Cheltenham、英国
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC+
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时至少年满 18 岁的男性或女性。
- 愿意并有能力遵守学习程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面说明。
- 站立膝关节 X 光片显示 K-L 等级为 2 至 4
- 体重指数 ≤ 40 kg/m2
- 符合条件的 WOMAC LK 3.1 疼痛分量表总分
- 签署经伦理委员会审查批准的知情同意书。
排除标准：
- 在食指膝关节中存在临床观察到的活动性感染
- 筛选时非研究膝关节存在症状性骨关节炎
- 被诊断患有类风湿性关节炎、赖特氏综合征、银屑病关节炎、痛风、强直性脊柱炎或继发于其他炎症性疾病的关节炎；艾滋病毒，病毒性肝炎；软骨钙质沉着症、Paget 病或绒毛结节性滑膜炎
- 被诊断患有白血病，已知存在转移性恶性细胞，或正在进行或计划进行化疗
- 食指腿存在静脉或淋巴淤滞
- 局部麻醉药过敏史
- 先前记录的 nSTRIDE APS 或 Synvisc One 治疗失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：nSTRIDE 应用程序
NSTRIDE APS 套件旨在用于在患者护理点从少量血液样本中安全快速地制备 APS。
APS 将通过关节内注射来治疗膝骨关节炎和相关症状。
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关节内注射
其他名称：
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有源比较器：Synvisc-One
Synvisc-One 仅供医生在关节内使用，以治疗与膝骨关节炎相关的疼痛
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关节内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较自体蛋白溶液 (APS) 与透明质酸 (HA) 关节内注射
大体时间：12个月
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) LK 3.1 疼痛评分
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS 疼痛量表
大体时间：12个月
|
通过 NRS 疼痛量表测量的疼痛变化
|
12个月
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OMERACT-OARSI
大体时间：12个月
|
达到 OMERACT-OARSI 反应者标准定义的临床成功的受试者百分比
|
12个月
|
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WOMAC LK 3.1
大体时间：12个月
|
WOMAC LK 3.1 功能、刚度子量表和总分的变化
|
12个月
|
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EQ-5D
大体时间：12个月
|
生活质量的改变
|
12个月
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不良事件 (AE)
大体时间：12个月
|
AE 的发生
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizaveta Kon、Humanitas University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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