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nSTRIDE APS versus Hyaluronsäure bei Kniearthrose

21. Januar 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine zweiphasige, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich einer autologen Proteinlösung mit intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen bei Patienten mit Kniearthrose

Dies ist eine zweiphasige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, prospektive Bewertung von intraartikulärer(n) Injektion(en), die APS mit intraartikulärer(n) HA-Injektion(en) vergleicht. Die maximale Studiendauer pro Fach beträgt 62 Monate; 60 Monate von der Behandlung bis zum letzten Follow-up und zwei weitere Monate, wenn das maximale Besuchsfenster erreicht ist. Insgesamt werden 246 Patienten aufgenommen. Diese Patienten erfüllen spezifische Ein- und Ausschlusskriterien, können aber allgemein als Patienten mit schmerzhafter einseitiger Kniegelenksarthrose charakterisiert werden, die mit einer früheren konservativen Arthrosebehandlung keine zufriedenstellende Schmerzlinderung erzielen konnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Monica
  • Deutschland
      • Eisenach, Deutschland
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Deutschland
        • KniePraxis
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italien
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten.
  • Eine Röntgenaufnahme des stehenden Knies, die einen K-L-Grad von 2 bis 4 zeigt
  • Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2
  • Eine qualifizierende WOMAC LK 3.1 Schmerzsubskala Gesamtpunktzahl
  • Eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer klinisch beobachteten aktiven Infektion im Indexknie
  • Vorhandensein einer symptomatischen Arthrose im Nicht-Studien-Knie beim Screening
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis infolge anderer entzündlicher Erkrankungen; HIV, virale Hepatitis; Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis
  • Diagnostiziert mit Leukämie, bekanntem Vorhandensein von metastasierenden malignen Zellen oder laufender oder geplanter chemotherapeutischer Behandlung
  • Vorhandensein einer venösen oder lymphatischen Stase im Zeigebein
  • Eine Geschichte der Lokalanästhetikaallergie
  • Zuvor dokumentierte fehlgeschlagene Behandlung mit nSTRIDE APS oder Synvisc One

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nSCHRITT APS
Das nSTRIDE APS-Kit ist für die sichere und schnelle APS-Zubereitung aus einer kleinen Blutprobe am Point-of-Care des Patienten konzipiert. Das APS soll intraartikulär zur Behandlung von Kniearthrose und damit verbundenen Symptomen injiziert werden.
Gerät: nSCHRITT APS
Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Autologe Proteinlösung
Aktiver Komparator: Synvisc-One
Synvisc-One ist nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies bestimmt
Gerät: Synvisc-One
Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • hylan GF 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von autologer Proteinlösung (APS) mit Hyaluronsäure (HA) intraartikulären Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzscore LK 3,1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand der NRS-Schmerzskala
12 Monate
OMERACT-OARSI
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit klinischem Erfolg gemäß OMERACT-OARSI Responder Criteria
12 Monate
WOMAC LK 3.1
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der WOMAC LK 3.1-Funktion, der Steifigkeits-Subskala und der Gesamtpunktzahl
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von UEs
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APSS-66-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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