Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nSTRIDE APS versus kyselina hyaluronová pro osteoartrózu kolene

21. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Dvoufázová, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající roztok autologního proteinu s intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena

Jedná se o dvoufázové multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, prospektivní hodnocení intraartikulární injekce (injekcí) srovnávající APS s intraartikulární injekcí (injekcemi) HA. Maximální délka studie pro každý subjekt bude 62 měsíců; 60 měsíců od léčby do posledního sledování a další dva měsíce, pokud je dosaženo maximálního okna návštěv. Celkem bude zařazeno 246 pacientů. Tito pacienti budou splňovat specifická kritéria pro zařazení a vyloučení, ale lze je obecně charakterizovat jako pacienty s bolestivou jednostrannou OA kolena, kteří nebyli schopni dosáhnout uspokojivé úlevy od bolesti předchozí konzervativní léčbou OA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • AZ Monica
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Itálie
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Německo
      • Eisenach, Německo
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Německo
        • KniePraxis
  • Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní a písemné pokyny.
  • Rentgenový snímek kolena ve stoje ukazující stupeň K-L 2 až 4
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2
  • Celkové skóre kvalifikační subškály bolesti WOMAC LK 3.1
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu zkontrolovaný a schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky pozorované aktivní infekce v indexovém koleni
  • Přítomnost symptomatické OA v nestudovaném koleni při screeningu
  • Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním; HIV, virová hepatitida; chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida
  • Diagnóza leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk nebo probíhající či plánovaná chemoterapeutická léčba
  • Přítomnost žilní nebo lymfatické stáze v indexu nohy
  • Anamnéza alergie na lokální anestetikum
  • Dříve zdokumentovaná neúspěšná léčba pomocí nSTRIDE APS nebo Synvisc One

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nSTRIDE APS
Souprava nSTRIDE APS je určena k použití pro bezpečnou a rychlou přípravu APS z malého vzorku krve v místě péče o pacienta. APS se má podávat intraartikulárně při léčbě osteoartrózy kolene a souvisejících symptomů.
Přístroj: nSTRIDE APS
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Autologní proteinový roztok
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Synvisc-One je určen pouze k intraartikulárnímu použití lékařem k léčbě bolesti spojené s osteoartrózou kolena
Přístroj: Synvisc-One
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Hylan G-F 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání roztoku autologního proteinu (APS) s intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové (HA)
Časové okno: 12 měsíců
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3,1 skóre bolesti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti měřená stupnicí bolesti NRS
12 měsíců
OMERACT-OARSI
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících klinického úspěchu, jak je definováno pomocí kritérií odpovědí OMERACT-OARSI
12 měsíců
WOMAC LK 3.1
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkce WOMAC LK 3.1, dílčí stupnice tuhosti a celkového skóre
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života
12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt AE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APSS-66-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nSTRIDE APS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit