Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

nSTRIDE APS kontra hyaluronsyra för knäartros

21 januari 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En tvåfas, multicenter, randomiserad studie som jämför autolog proteinlösning med hyaluronsyra intraartikulära injektioner hos patienter med knäartros

Detta är en tvåfas multicenter, dubbelblind, randomiserad, prospektiv utvärdering av intraartikulär(a) injektion(er) som jämför APS med intraartikulär(a) HA-injektion(er). Den maximala studietiden för varje ämne kommer att vara 62 månader; 60 månader från behandling till sista uppföljning, och ytterligare två månader om det maximala besöksfönstret uppnås. Totalt kommer 246 patienter att skrivas in. Dessa patienter kommer att uppfylla specifika inklusions- och uteslutningskriterier, men kan generellt karakteriseras som patienter med smärtsam unilateral knä-OA som inte har kunnat uppnå tillfredsställande smärtlindring med tidigare konservativ OA-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Monica
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italien
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC+
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannien
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Tyskland
        • KniePraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för screening.
  • Vilja och förmåga att följa studierutiner och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
  • En stående knäröntgen som visar en K-L-grad på 2 till 4
  • Kroppsmassaindex ≤ 40 kg/m2
  • En kvalificerande WOMAC LK 3.1 smärtsubscale totalpoäng
  • Undertecknade en etikkommitté granskad och godkänd blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt observerad aktiv infektion i indexknäet
  • Förekomst av symtomatisk artros i det icke-studieknä vid screening
  • Diagnostiserats med reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit eller artrit sekundär till andra inflammatoriska sjukdomar; HIV, viral hepatit; kondrokalcinos, Pagets sjukdom eller villonodulär synovit
  • Diagnostiserats med leukemi, känd förekomst av metastaserande maligna celler eller pågående eller planerad kemoterapeutisk behandling
  • Förekomst av venös eller lymfatisk stas i indexbenet
  • En historia av lokalanestetikaallergi
  • Tidigare dokumenterad misslyckad behandling med nSTRIDE APS eller Synvisc One

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nSTRIDE APS
NSTRIDE APS Kit är utformat för att användas för säker och snabb beredning av APS från ett litet blodprov vid patientens vårdpunkt. APS ska injiceras intraartikulärt för behandling av knäartros och associerade symtom.
Enhet: nSTRIDE APS
Intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Autolog proteinlösning
Aktiv komparator: Synvisc-One
Synvisc-One är endast avsedd för intraartikulär användning av en läkare för att behandla smärta i samband med artros i knäet
Enhet: Synvisc-One
Intraartikulär injektion
Andra namn:
  • hylan G-F 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför autolog proteinlösning (APS) med hyaluronsyra (HA) intraartikulära injektioner
Tidsram: 12 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 smärtpoäng
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtskala
Tidsram: 12 månader
Förändring i smärta mätt med NRS smärtskala
12 månader
OMERACT-OARSI
Tidsram: 12 månader
Andel av försökspersoner som uppnår klinisk framgång enligt definitionen av OMERACT-OARSI svarskriterier
12 månader
WOMAC LK 3.1
Tidsram: 12 månader
Förändring i WOMAC LK 3.1-funktion, styvhetsunderskala och totalpoäng
12 månader
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
Förändring i livskvalitet
12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av AE
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APSS-66-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på nSTRIDE APS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera