Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nSTRIDE APS versus hyaluronsyre for kneartrose

21. januar 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

En to-fase, multisenter, randomisert studie som sammenligner autolog proteinløsning med hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner hos pasienter med kneartrose

Dette er en to-fase multisenter, dobbeltblind, randomisert, prospektiv evaluering av intraartikulære injeksjon(er) som sammenligner APS med intraartikulære HA-injeksjon(er). Maksimal studietid for hvert emne vil være 62 måneder; 60 måneder fra behandling til siste oppfølging, og ytterligere to måneder dersom maksimalt besøksvindu realiseres. Totalt vil 246 pasienter bli registrert. Disse pasientene vil oppfylle spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, men kan generelt karakteriseres som pasienter med smertefull unilateral kne-OA som ikke har klart å oppnå tilfredsstillende smertelindring med tidligere konservativ OA-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italia
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Tyskland
        • KniePraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for screening.
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og besøksplaner og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  • Et røntgenbilde av stående kne som viser en K-L-grad på 2 til 4
  • Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m2
  • En kvalifiserende WOMAC LK 3.1 smerte subskala total poengsum
  • Signerte et skjema for informert samtykke gjennomgått og godkjent av etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk observert aktiv infeksjon i indekskneet
  • Tilstedeværelse av symptomatisk OA i kneet som ikke er undersøkt ved screening
  • Diagnostisert med revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer; HIV, viral hepatitt; kondrokalsinose, Pagets sykdom eller villonodulær synovitt
  • Diagnostisert med leukemi, kjent tilstedeværelse av metastatiske maligne celler, eller pågående eller planlagt kjemoterapeutisk behandling
  • Tilstedeværelse av venøs eller lymfatisk stase i indeksbenet
  • En historie med lokalbedøvelsesallergi
  • Tidligere dokumentert mislykket behandling med nSTRIDE APS eller Synvisc One

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nSTRIDE APS
NSTRIDE APS-settet er utformet for å brukes for sikker og rask klargjøring av APS fra en liten blodprøve på pasientens behandlingssted. APS skal injiseres intraartikulært for behandling av kneartrose og tilhørende symptomer.
Enhet: nSTRIDE APS
Intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Autolog proteinløsning
Aktiv komparator: Synvisc-One
Synvisc-One er kun beregnet for intraartikulær bruk av en lege for å behandle smerter forbundet med artrose i kneet
Enhet: Synvisc-One
Intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • hylan G-F 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av autolog proteinløsning (APS) med hyaluronsyre (HA) intraartikulære injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 smertescore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Endring i smerte målt ved NRS smerteskala
12 måneder
OMERACT-OARSI
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess som definert av OMERACT-OARSI Responder Criteria
12 måneder
WOMAC LK 3.1
Tidsramme: 12 måneder
Endring i WOMAC LK 3.1-funksjon, stivhetsunderskala og totalscore
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet
12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av AE
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APSS-66-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på nSTRIDE APS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere