Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nSTRIDE APS versus hyaluronihappo polven nivelrikkoon

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kaksivaiheinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan autologista proteiiniliuosta hyaluronihapon nivelensisäisiin injektioihin potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä on kaksivaiheinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, nivelensisäisten injektioiden prospektiivinen arviointi, jossa verrataan APS:ää nivelensisäiseen HA-injektioihin. Kunkin aineen opiskeluaika on enintään 62 kuukautta; 60 kuukautta hoidosta viimeiseen seurantaan ja kaksi lisäkuukautta, jos enimmäiskäyntiikkuna toteutuu. Potilaita otetaan yhteensä 246. Nämä potilaat täyttävät erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mutta niitä voidaan yleisesti luonnehtia potilaiksi, joilla on kivulias yksipuolinen polven OA, jotka eivät ole kyenneet saavuttamaan tyydyttävää kivunlievitystä aiemmalla konservatiivisella OA-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italia
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Saksa
      • Eisenach, Saksa
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Saksa
        • KniePraxis
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.
  • Seisomapolven röntgenkuva, jossa K-L arvosana on 2-4
  • Painoindeksi ≤ 40 kg/m2
  • Hyväksytty WOMAC LK 3.1 kipu-ala-asteikon kokonaispistemäärä
  • Allekirjoittanut eettisen toimikunnan tarkistaman ja hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti havaitun aktiivisen infektion esiintyminen etupolvessa
  • Oireisen OA:n esiintyminen tutkimuksen ulkopuolisessa polvessa seulonnassa
  • Diagnosoitu nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, selkärankareuma tai muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus; HIV, virushepatiitti; kondrokalsinoosi, Pagetin tauti tai villonodulaarinen niveltulehdus
  • Diagnoosi leukemia, tunnettu metastaattisten pahanlaatuisten solujen esiintyminen tai meneillään tai suunnitteilla oleva kemoterapeuttinen hoito
  • Laskimo- tai lymfaattisen staasin esiintyminen etujalassa
  • Paikallispuudutusallergian historia
  • Aiemmin dokumentoitu epäonnistunut hoito nSTRIDE APS:llä tai Synvisc Onella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nSTRIDE APS
NSTRIDE APS Kit on suunniteltu käytettäväksi APS:n turvalliseen ja nopeaan valmistukseen pienestä verinäytteestä potilaan hoitopisteessä. APS tulee pistää nivelensisäisesti polven nivelrikon ja siihen liittyvien oireiden hoitoon.
Laite: nSTRIDE APS
Nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Autologinen proteiiniliuos
Active Comparator: Synvisc-One
Synvisc-One on tarkoitettu vain lääkärin nivelensisäiseen käyttöön polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon.
Laite: Synvisc-One
Nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Hylan G-F 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen proteiiniliuoksen (APS) ja hyaluronihapon (HA) nivelensisäisten injektioiden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) LK 3.1 kipupisteet
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kivussa mitattuna NRS-kipuasteikolla
12 kuukautta
OMERACT-OARSI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus OMERACT-OARSI-vastauskriteerien mukaisesti
12 kuukautta
WOMAC LK 3.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos WOMAC LK 3.1 -funktiossa, jäykkyyden alaskaalassa ja kokonaispisteissä
12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE:n esiintyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APSS-66-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset nSTRIDE APS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa