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nSTRIDE APS versus ácido hialurónico para la osteoartritis de rodilla

21 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y de dos fases que compara una solución de proteína autóloga con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en pacientes con osteoartritis de rodilla

Esta es una evaluación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, multicéntrica de dos fases de inyecciones intraarticulares que compara APS con inyecciones intraarticulares de HA. La duración máxima de los estudios para cada asignatura será de 62 meses; 60 meses desde el tratamiento hasta el último control, y dos meses adicionales si se alcanza la ventana máxima de visitas. Se inscribirá un total de 246 pacientes. Estos pacientes cumplirán criterios específicos de inclusión y exclusión, pero generalmente se pueden caracterizar como pacientes con artrosis de rodilla unilateral dolorosa que no han podido lograr un alivio satisfactorio del dolor con el tratamiento conservador previo de la artrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eisenach, Alemania
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Alemania
        • KniePraxis
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Monica
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italia
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht UMC+
  • Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones orales y escritas.
  • Una radiografía de rodilla de pie que muestra un grado K-L de 2 a 4
  • Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2
  • Una calificación total de la subescala de dolor WOMAC LK 3.1
  • Firmó un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección activa observada clínicamente en la rodilla índice
  • Presencia de OA sintomática en la rodilla no estudiada en la selección
  • Diagnosticado con artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias; VIH, hepatitis viral; condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular
  • Diagnosticado con leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas o tratamiento quimioterapéutico en curso o planeado
  • Presencia de estasis venosa o linfática en la pierna índice
  • Una historia de alergia a los anestésicos locales.
  • Tratamiento fallido previamente documentado con nSTRIDE APS o Synvisc One

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: APS nSTRIDE
El kit nSTRIDE APS está diseñado para usarse para la preparación rápida y segura de APS a partir de una pequeña muestra de sangre en el punto de atención del paciente. El APS debe inyectarse intraarticularmente para el tratamiento de la artrosis de rodilla y los síntomas asociados.
Dispositivo: APS nSTRIDE
Inyección intraarticular
Otros nombres:
  • Solución de proteína autóloga
Comparador activo: Synvisc-Uno
Synvisc-One solo está diseñado para uso intraarticular por parte de un médico para tratar el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla.
Dispositivo: Synvisc-Uno
Inyección intraarticular
Otros nombres:
  • hylan G-F 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la solución de proteína autóloga (APS) con las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (HA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor LK 3.1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor NRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el dolor medido por la escala de dolor NRS
12 meses
OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos que logran el éxito clínico según lo definido por los criterios de respuesta de OMERACT-OARSI
12 meses
WOMAC LK 3.1
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la función WOMAC LK 3.1, subescala de rigidez y puntajes generales
12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida
12 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de EA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APSS-66-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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