このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭痛患者のためのRELAXaHEAD（フェーズI）

2022年7月6日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、頭痛の治療におけるスマートフォンベースの漸進的筋弛緩法 (PMR) の有用性を評価することです。 頭痛に対する電子日記や心身介入アプリは数多く市販されていますが、その有効性を示すデータはほとんどありません。 RELAXaHEAD アプリには、以前のてんかん研究で成功裏に使用され、頭痛の専門家と片頭痛患者の意見を取り入れてベータ テストされた電子 PMR が組み込まれています。 また、電気頭痛日記です。 この 2 アームの無作為化対照試験では、頭痛患者に使用する RELAX の実現可能性と受容性を評価します。 一方のアームは RELAX グループ (RELAXaHEAD アプリ) になり、もう一方のアームは監視付き通常ケア (MUC) グループになります (このグループは標準的なケアを受け、電子的な毎日の症状報告日記を使用します)。 目標は、頭痛のある人に対する RELAX 介入の実現可能性とアドヒアランスを評価すること (目的 1) と、頭痛関連のアウトカム指標に対する RELAX 介入の効果に関する探索的データを収集すること (目的 2) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際頭痛分類 (ICHD) 3 ベータに基づく片頭痛の基準を満たしています (RedCap の質問に基づく)
  • 月に4日以上の頭痛の日

除外基準:

  • 過去1年間に認知行動療法、バイオフィードバックまたはその他の片頭痛のリラクゼーション療法を受けた患者
  • -行動療法を妨げる可能性のある認知障害またはその他の身体的問題
  • -自己申告または医療記録の事前文書によって決定されたアルコールまたはその他の薬物乱用
  • オピオイドまたはバルビツレートを月に 10 日以上使用している
  • 書面および音声録音資料に依存する治療プログラムに従うことができない、または従うことを望まない
  • スマートフォンを持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラックスグループ
行動：RELAXaHEAD アプリ
研究ボランティア (RV) は、PMR の理論的根拠を説明し、RELAXaHEAD アプリを患者のスマートフォンにロードします。 RV は、ユーザーの知識、使いやすさ、およびエンゲージメントに重点を置いて、件名でアプリをレビューします。 患者は、研究登録中にPMRの15分間のセッションを実行し、自宅でPMRを練習するのに最適な時間と場所について話し合います。 被験者はまた、アプリで毎日頭痛のログを入力するように教えられます.
アクティブコンパレータ：監視付き通常ケア (MUC) グループ
行動：監視付き通常ケア (MUC)

研究ボランティア (RV) はアプリを患者のスマートフォンに読み込みますが、PMR コンポーネントは MUC 患者が受け取るアプリのバージョンでブロックされます。

被験者は、アプリで毎日頭痛のログを入力するように教えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RELAXaHEAD アプリへのエントリによって決定される、頭痛データのログ記録に費やされた日数
時間枠：90日
実現可能性の尺度
90日
RELAXaHEAD アプリのバックエンド分析で決定された PMR の実行に費やされた日数 RELAXaHEAD アプリのバックエンド分析
時間枠：90日
実現可能性の尺度
90日
RELAXaHEAD アプリのバックエンド分析で決定された、PMR の実行に費やされた分/日
時間枠：90日
実現可能性の尺度
90日
RELAXaHEADのユーザビリティ、コンテンツ、機能性に関するリッカート尺度の質問を使用した満足度
時間枠：ベースライン
受容性の尺度
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Mia Minen, MD、New York Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月25日

研究の完了 (実際)

2019年5月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-00525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RELAXaHEAD アプリの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Iran

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する