Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELAXaHEAD pro pacienty s bolestí hlavy (fáze I)

6. července 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem tohoto výzkumu je posoudit užitečnost progresivní svalové relaxace (PMR) založené na smartphonu pro léčbu bolestí hlavy. I když existuje mnoho komerčně dostupných aplikací pro elektronický deník a mysl-tělo pro léčbu bolesti hlavy, existuje jen málo údajů, které by prokazovaly jejich účinnost. Aplikace RELAXaHEAD obsahuje elektronické PMR, které bylo úspěšně použito v dřívější studii epilepsie a beta testováno odborníky na bolesti hlavy a vstupy pacientů s migrénou. Je to také elektrický deník bolesti hlavy. Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost RELAX pro použití u pacientů s bolestí hlavy. Jedno rameno bude skupina RELAX (aplikace RELAXaHEAD) a druhé rameno bude skupina monitorované obvyklé péče (MUC) (tato skupina dostává standardní péči a používá elektronický denní deník hlášení symptomů). Cílem je posoudit proveditelnost a dodržování intervence RELAX u osob s bolestí hlavy (Cíl 1) a shromáždit průzkumná data o účincích intervence RELAX na výsledná opatření související s bolestí hlavy (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro migrénu založená na Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD) 3 beta (na základě otázek v RedCap
  • 4 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulém roce podstoupili kognitivně behaviorální terapii, biofeedback nebo jinou relaxační terapii migrény
  • Kognitivní deficit nebo jiný fyzický problém s potenciálem interferovat s behaviorální terapií
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek podle vlastního hlášení nebo předchozí dokumentace v lékařském záznamu
  • Užívejte opiáty nebo barbituráty 10+ dní v měsíci
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat léčebný program, který se opírá o psané a zvukové nahrané materiály
  • Nemít chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RELAX
Behaviorální: Aplikace RELAXaHEAD
Výzkumní dobrovolníci (RV) vysvětlí důvody pro PMR a načtou aplikaci RELAXaHEAD do chytrých telefonů pacientů. RV zkontroluje aplikaci s předmětem se zaměřením na uživatelské znalosti, použitelnost a zapojení. Pacient během zápisu do studie provede 15minutové sezení PMR a prodiskutuje optimální čas a místo pro cvičení PMR doma. Subjekty budou také vyučovány, aby do aplikace denně zadávaly svůj deník bolesti hlavy.
Aktivní komparátor: Skupina monitorované obvyklé péče (MUC).
Behaviorální: Monitorovaná obvyklá péče (MUC)

Výzkumní dobrovolníci (RV) načtou aplikaci do chytrých telefonů pacientů, ale komponenta PMR bude ve verzi aplikace, kterou pacienti MUC obdrží, zablokována.

Subjekty budou vyučovány, aby do aplikace denně zadávaly svůj deník bolesti hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní strávených protokolováním údajů o bolestech hlavy podle záznamů v aplikaci RELAXaHEAD
Časové okno: 90 dní
Míra proveditelnosti
90 dní
Počet dní strávených prováděním PMR určený pomocí backendové analýzy v aplikaci RELAXaHEAD backendové analýzy v aplikaci RELAXaHEAD
Časové okno: 90 dní
Míra proveditelnosti
90 dní
Minuty/den strávený prováděním PMR, jak je určeno pomocí backendové analýzy v aplikaci RELAXaHEAD
Časové okno: 90 dní
Míra proveditelnosti
90 dní
Spokojenost pomocí otázek Likertovy škály o použitelnosti, obsahu a funkčnosti RELAXaHEAD
Časové okno: Základní linie
Míra přijatelnosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace RELAXaHEAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit