Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RELAXaHEAD para pacientes com dor de cabeça (Fase I)

6 de julho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo desta pesquisa é avaliar a utilidade do relaxamento muscular progressivo (PMR) baseado em smartphone para o tratamento de dores de cabeça. Embora existam muitos diários eletrônicos disponíveis comercialmente e aplicativos de intervenção mente-corpo para dor de cabeça, há poucos dados mostrando sua eficácia. O aplicativo RELAXaHEAD incorpora o PMR eletrônico que foi usado com sucesso em um estudo anterior de epilepsia e testado beta com especialista em dor de cabeça e entrada de paciente com enxaqueca. Também é um diário de dor de cabeça elétrica. Este estudo controlado randomizado de 2 braços avaliará a viabilidade e aceitabilidade do RELAX para uso em pacientes com cefaléia. Um braço será o grupo RELAX (o aplicativo RELAXaHEAD) e o outro braço será um grupo de cuidados habituais monitorados (MUC) (este grupo recebe cuidados padrão e usa o diário eletrônico de relatórios diários de sintomas). Os objetivos são avaliar a viabilidade e adesão da intervenção RELAX em pessoas com dor de cabeça (objetivo 1) e coletar dados exploratórios sobre os efeitos da intervenção RELAX nas medidas de resultado relacionadas à dor de cabeça (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de enxaqueca com base na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) 3 beta (com base nas perguntas do RedCap
  • 4 ou mais dias de dor de cabeça por mês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia cognitivo-comportamental, biofeedback ou outra terapia de relaxamento para enxaqueca no último ano
  • Déficit cognitivo ou outro problema físico com potencial para interferir na terapia comportamental
  • Abuso de álcool ou outras substâncias conforme determinado por auto-relato ou documentação prévia no prontuário médico
  • Uso de opioides ou barbitúricos mais de 10 dias por mês
  • Incapaz ou indisposto a seguir um programa de tratamento que depende de materiais escritos e gravados em áudio
  • Não ter um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RELAX
Comportamental: Aplicativo RELAXaHEAD
Os Voluntários de Pesquisa (RV) explicarão a lógica do PMR e carregarão o aplicativo RELAXaHEAD nos smartphones dos pacientes. O RV revisará o aplicativo com o assunto, com foco no conhecimento do usuário, usabilidade e engajamento. O paciente realizará uma sessão de 15 minutos de PMR durante a inscrição no estudo e discutirá o horário e local ideais para praticar PMR em casa. Os indivíduos também serão ensinados a inserir seu registro de dor de cabeça diariamente no aplicativo.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais Monitorados (MUC)
Comportamental: Cuidados Habituais Monitorados (MUC)

Os Voluntários de Pesquisa (RV) carregarão o aplicativo nos smartphones dos pacientes, mas o componente PMR será bloqueado na versão do aplicativo que os pacientes do MUC receberem.

Os indivíduos serão ensinados a inserir seu registro de dor de cabeça diariamente no aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias gastos registrando dados de dor de cabeça conforme determinado pelas entradas no aplicativo RELAXaHEAD
Prazo: 90 dias
Medida de viabilidade
90 dias
Número de dias gastos fazendo PMR conforme determinado com a análise de back-end no aplicativo RELAXaHEAD análise de back-end no aplicativo RELAXaHEAD
Prazo: 90 dias
Medida de viabilidade
90 dias
Minutos/dia gastos fazendo PMR conforme determinado com a análise de back-end no aplicativo RELAXaHEAD
Prazo: 90 dias
Medida de viabilidade
90 dias
Satisfação usando perguntas da escala Likert sobre usabilidade, conteúdo e funcionalidade do RELAXaHEAD
Prazo: Linha de base
Medida de aceitabilidade
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo RELAXaHEAD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever